Hast du jemals vergessen, deine Medikamente einzunehmen? Oder haben Sie schon früh einen Antibiotikakurs gestoppt, weil Sie sich schon besser gefühlt haben? Wenn ja, bist du nicht alleine. Mit bis zu 50 Prozent der Menschen, die ihre Medikamente nicht wie vorgeschrieben einnehmen, war die Einhaltung von Medikamenten eine große Herausforderung für das US-Gesundheitssystem.
Es wurden viele Anstrengungen unternommen, um innovative Lösungen zur Verbesserung unserer Compliance zu finden, wobei bereits mehrere digitale und Low-Tech-Lösungen auf dem Markt sind.
Pillendosen, Textnachrichten und Flaschen, die mit einem Chip ausgestattet sind, werden alle als mögliche Strategien zur Verbesserung der pharmazeutischen Haftung verwendet. Diese innovativen Ansätze müssen jedoch noch überzeugende, validierte Beweise liefern, dass eine Person tatsächlich ihre Medizin geschluckt hat.
Die Einführung einer "intelligenten Pille", die in einen Sensor eingebettet ist, bietet jetzt eine neuartige Möglichkeit, die Medikamentenkonformität nachzuverfolgen. Diese neue Gesundheitstechnologie hat sowohl in der Wissenschaft als auch in den Medien große Beachtung gefunden, ebenso wie die Reaktionen der Öffentlichkeit. Wird eine Pille, die Informationen aus dem Blutkreislauf (oder Verdauungstrakt) senden kann, unsere Gesundheit auf neue Weise unterstützen? Und gibt es Überlegungen zu diesen neuen digitalen Pillen, die vor der Einführung dieser neuen Technologie untersucht werden sollten?
FDA genehmigt die erste digitale Pille
Im November 2017 hat die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA das erste Medikament zugelassen, das über ein digitales Aufnahmesystem verfügt.
Die zugelassene Pille wird von Otsuka Pharmaceutical Co. Seit Juli 2012 arbeitet Otsuka mit dem kalifornischen Unternehmen Proteus Digital Health zusammen, um ihr bestehendes Antipsychotikum Abilify (Markenname für Aripiprazol) mit einem Sensor für einnehmbare Ereignismarker (IEM) einzubetten. Das neue Produkt Abilify MyCite kann erkennen, ob das Medikament eingenommen wurde.
Der angeschlossene Sensor - hergestellt aus Kupfer, Magnesium und Silizium - sendet ein elektrisches Signal an einen externen Empfänger, sobald sich die Pille mit der Magenflüssigkeit vermischt.
Der Empfänger (derzeit ein Patch) wird am linken Brustkorb getragen. Der Patch kommuniziert über Bluetooth mit einer Smartphone-App und gibt Auskunft über Datum und Uhrzeit der Medikamenteneinnahme. Diese Informationen können dann basierend auf der Benutzerberechtigung an eine Gruppe ausgewählter Personen (bis zu vier) weitergeleitet werden. Die mit Spannung erwartete digitale Pille wird voraussichtlich 2018 auf den Markt kommen und wird wahrscheinlich von anderen Produkten in der Nische für digitale Drogen folgen.
Die von Proteus entwickelte Technologie wurde auch in anderen Bereichen der Medizin angewendet. Der einnehmbare Sensor (unabhängig von einem Medikament) wurde bereits 2012 von der FDA zugelassen. Seitdem wurde er verwendet, um sensorgestützte Medikamente für unkontrollierten Bluthochdruck und Typ-2-Diabetes zu entwickeln. Pläne zur Messung der Adhärenz bei Menschen mit Alzheimer-Krankheit, Hepatitis C und kürzlich aus Krankenhäusern entlassenen Personen wurden ebenfalls dokumentiert. Abilify MyCite ist daher nur das neueste Mitglied der Proteus-Familie digitaler Pillen.
In der Tat hat die FDA die Wahl ihrer ersten zugelassenen digitalen Pille überrascht einige Experten.
Abilify ist ein Medikament zur Behandlung bestimmter psychiatrischer Erkrankungen, einschließlich Schizophrenie, bipolarer Störung und Depression. Einige argumentieren, dass Abilify in digitaler Pilleform von Menschen, die (schon) paranoide Vorstellungen (und bereits anhaltende) Gefühle erfahren, beobachtet oder verfolgt werden, nicht gut angenommen wird. Einem Menschen mit Schizophreniesymptomen vorzuschlagen, eine Pille zu schlucken, die Signale aus ihrem Körper aussendet, könnte ihren Zustand verschlechtern. Daher wird der ärztliche Input wahrscheinlich sehr wichtig sein, um festzustellen, welche Personen potenziell von der neuen Pille profitieren können und welche dadurch geschädigt werden können.
Bessere Selbstverwaltung oder ein biomedizinischer Big Brother?
Während digitale Pillen wichtige Informationen über die Einhaltung von Medikamenten (sowie die körperliche Verfassung einer Person in einigen Fällen) liefern können, wurden verschiedene Bedenken hinsichtlich ihrer Verwendung (z. B. Ethik, Privatsphäre und Datensicherheit) laut. Wenn zum Beispiel digitale Drogen für Menschen vorgeschlagen werden, die nicht in der Lage sind, alle Implikationen der gemeinsamen Nutzung von Daten zu verstehen, könnte das Vorschieben dieser Art von Technologie als Zwang angesehen werden. Ein weiteres Beispiel für potenziell zweifelhafte Nutzung wären Versicherungsunternehmen, die hohe Anreize für Pillen mit Sensoren bieten und einige Menschen dazu drängen, sich für digitale Medikamente zu entscheiden, die vermutlich die Nutzung durch Compliance erhöhen.
Es wurde auch vorgeschlagen, dass in Zukunft digitale Pillen zu einer Bedingung für die Bewährung werden könnten. Sie könnten auch eine Bedingung für die Entlassung aus dem Krankenhaus werden - man kann sich eine Welt vorstellen, in der man sich verpflichten muss, die Einhaltung der Medikation zu verfolgen, bevor man entlassen wird. Unternehmen wie Otsuka berichten von keinen derartigen Plänen. Es ist jedoch schwer vorherzusagen, wie diese Technologie in Zukunft verwendet werden wird.
Amelia Montgomery schreibt im Vanderbilt Journal für Unterhaltungs- und Technologierecht, dass noch nicht klar ist, welche Datenschutzgesetze für digitale Pillen in den Vereinigten Staaten gelten. Montgomery spekuliert, dass digitale Pillen möglicherweise nicht der Prüfung des Portabilitäts- und Verantwortlichkeitsgesetzes der Krankenversicherung (HIPAA) unterzogen werden, wie es für andere Gesundheitsinformationen gilt. Die Anonymisierung von Daten wird immer schwieriger. Sensoren, wie sie von Proteus entwickelt wurden, können viele Daten über eine Person erfassen, was es einfacher macht, eine Person so zu profilieren, wie es die Person möglicherweise nicht versteht.
Den Menschen die Wahl geben
Glücklicherweise wurden mehrere Schutzmaßnahmen ergriffen, um einige der ethischen Bedenken in Bezug auf digitale Pillen zu mildern. Zum Beispiel sind die Pillen derzeit so konzipiert, dass der Benutzer die ultimative Kontrolle darüber hat, mit wem seine Informationen geteilt werden. Darüber hinaus kann der Nutzer die Einwilligung jederzeit ohne Angabe von Gründen widerrufen. Da die digitale Pillentechnologie darauf angewiesen ist, dass Menschen ein Pflaster (oder einen Sender) tragen, sowie eine Smartphone-Anwendung, hängt ihre Teilnahme auch von ihrer Bereitschaft ab, diese zusätzlichen Werkzeuge zu verwenden.
Nichtsdestotrotz sind einige Experten der Meinung, dass der Einsatz digitaler Pillen auf bestimmte Situationen beschränkt sein sollte, wie z. B. bei Arzneimittelstudien, bei denen es wichtig ist sicherzustellen, dass die Teilnehmer Medikamente nehmen, um die Validität der Forschung zu erhöhen. In der Tat könnte die Verwendung von digitalen Pillen die Kosten für klinische Studien erheblich reduzieren und ihre Genauigkeit verbessern. Es wird erwartet, dass bestimmte Gruppen von Menschen offener für die Verwendung digitaler Pillen sind. Zum Beispiel, ältere Menschen, die kognitive Schwierigkeiten entwickelt haben, die sonst vergessen würden, Medikamente zu nehmen (oder sie zweimal zu nehmen), wenn sie nicht mit dieser Art von Gesundheitstechnologie unterstützt werden.
Andere argumentieren jedoch, dass ein Gleichgewicht zwischen dem Schutz der Privatsphäre und der Überregulierung des Bereichs der digitalen Pillen gefunden werden muss. Montgomery argumentiert, dass die Risiken für die Anwender im Vergleich zu den Vorteilen, die diese neue Technologie bietet, im Vergleich zu den Vorteilen, Kostenreduzierungen und gesundheitlichen Vorteilen gering sind.
Solange die Einwilligung nach Aufklärung bei der Verschreibung digitaler Pillen strikt praktiziert wird, können viele ethische Bedenken geklärt werden. Wenn Benutzer dieser neuen Pillen eine angemessene Offenlegung erhalten, sowie die Fähigkeit haben, Fragen zu stellen, befähigt dies sie, digitale Pillen entweder anzunehmen oder abzulehnen, bevor sie sie kaufen. Auf der anderen Seite könnte dies zusätzliche Belastung und Zeitdruck für Ärzte bedeuten, so dass es nicht unbedingt die realistischste Lösung ist.
Können digitale Pillen die Einhaltung wirklich verbessern?
Es ist noch nicht erwiesen, ob diese Medikamentensysteme positiv zur Medikamentenadhärenz beitragen werden. Fähigkeit MyCite kommt auch mit einem Haftungsausschluss, dass die Datenerfassung nicht für Notfallsituationen verwendet werden sollte, da die Verfolgung sich verzögern oder gar nicht stattfinden kann. Experten für digitale Gesundheit, darunter Eric Topol von Scripps Translational Science, argumentieren, dass es einige Zeit dauern wird, bis diese neue Gesundheitstechnologie die Einhaltung erheblich beeinflussen kann. Menschen, die digitale Pillen einnehmen, könnten zum Beispiel das begleitende Pflaster ablehnen (oder vergessen), das alle sieben Tage ersetzt werden muss, um Signale von der geschluckten Pille zu sammeln.
Erste Studien zur Adhärenz haben gezeigt, dass verschiedene Instrumente, sowohl High-Tech als auch Low-Tech, die Adhärenz verbessern. Untersuchungen von Proteus zeigten auch, dass Menschen, die sensorgestützte Medikamente gegen unkontrollierten Bluthochdruck und Typ-2-Diabetes einnahmen, im Vergleich zu Standardtherapien bessere Ergebnisse erzielten (und eher ihre Behandlungsziele erreichten). Dies könnte möglicherweise auf eine verbesserte Medikamentenadhärenz zurückgeführt werden.
Das Potenzial digitaler Pill-Systeme
Gegenwärtig erhalten manche Abilify-Patienten, die dieses Antipsychotikum benötigen, aber nicht ihrem verschriebenen Medikamentenregime entsprechen, Abilify als monatliche Injektion, um das Wiederauftreten ihrer Symptome zu verhindern. Dies deutet darauf hin, dass wir bereits einige rudimentäre Lösungen für die Nichteinhaltung haben. Es ist jedoch nicht klar, ob Menschen mit Compliance-Problemen eine digitale Pille einer Injektion vorziehen würden. Darüber hinaus sind monatliche Injektionen in anderen Bereichen der Medizin keine gangbare Option. Daher können sensorgestützte Medikamente in solchen Fällen einen höheren Stellenwert haben.
Der Assistenzprofessor Peter Chai, Notarzt am Brigham and Women's Hospital in Boston, verwendete in einer aktuellen Studie die digitale Pillentechnologie, um den Missbrauch von Opioiden zu verhindern - ein dringendes Problem in den USA. Opioide werden häufig bei Bedarf für Menschen mit starken Schmerzen verschrieben. Die Dosis und die Häufigkeit liegen oft im Ermessen des Schmerzpatienten, wodurch das Risiko einer Überdosierung und eines Missbrauchs besteht. Chai und sein Team fanden heraus, dass digitale Pill-Systeme helfen können, die Einnahme von Opioiden in Echtzeit zu überwachen.
Sie schlugen vor, dass Interventionen eingesetzt werden könnten, sobald ein Missbrauch festgestellt wird, wodurch das Risiko von Schäden minimiert wird. Menschen, die an ihrer Studie teilnahmen, fanden digitale Pillen akzeptabel und waren bereit, sie weiter zu nehmen. Die Studie von Chai zeigt, dass sensorgestützte Pillen einen breiten Anwendungsbereich haben, beispielsweise bei Medikamenten mit hohem Risiko und Gruppen von Menschen, die keinen regelmäßigen Kontakt mit Angehörigen der Gesundheitsberufe haben.
Blick in die Zukunft
Patches (einschließlich derer, die mit digitalen Pillen verwendet werden) haben bereits die Fähigkeit, andere biometrische Informationen wie Schlafmuster, Vitalzeichen und Körperposition zu sammeln. Mithilfe eines Patches für mehrere Datenquellen kann das digitale Gesundheitssystem ein ganzheitliches Bild der Person, die ein bestimmtes Medikament einnimmt, erstellen - einschließlich Nebenwirkungen und Muster der Einnahme. In dieser Hinsicht haben diese Systeme die Möglichkeit, die Art und Weise, wie wir mit Medikamenten behandelt werden, zu revolutionieren.
> Quellen:
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