Wenn Sie generische Levothyroxin- und Liothyronin-Medikamente zur Behandlung Ihrer Hypothyreose untersuchen, werden Sie möglicherweise von einer Untersuchung der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA (Food and Drug Administration) bei Mylan erfahren. Mylan ist der drittgrößte Generikahersteller der Welt und Hersteller von generischem Levothyroxin und Liothyronin, einer generischen Version des Medikaments Cytomel . Beide Medikamente sind Schilddrüsenhormon-Ersatz Medikamente zur Hypothyreose.
Im Sommer 2009 eröffnete die FDA eine Untersuchung, aber innerhalb von einigen Wochen wurde die Untersuchung abgeschlossen, und es gab keine Beweise dafür, dass die Qualität der Mylan-Medikamente, einschließlich Levothyroxin, betroffen waren.
Hier sind die Informationen, die Sie wissen müssen, um eine fundierte Entscheidung über diese Medikamente zu treffen.
Der Hintergrund
Im Jahr 2009 war das in West Virginia ansässige Unternehmen Mylan Gegenstand einer bundesweiten Untersuchung der Produktionsprobleme in ihrem Werk. Die Pittsburgh Post Gazette brach die Geschichte der Arbeiter im Werk von Mylan in West Virginia, die laut internen Unterlagen der Post-Gazette "routinemäßig computergenerierte Warnungen vor potenziellen Problemen mit den Medikamenten, die sie produzierten, außer Kraft setzten".
Zu der Zeit behauptete die FDA, dass Mylan an der Verfälschung von Informationen und der Veränderung von Produkten beteiligt war, möglicherweise für zwei Jahre oder länger. Nachdem die FDA eine Untersuchung zu Mylan eingeleitet hatte, gab das Unternehmen eine Stellungnahme heraus, die darauf hinwies, dass die FDA-Untersuchung eine Routineuntersuchung sei.
Die FDA unternahm jedoch den ungewöhnlichen Schritt, eine Erklärung abzugeben, um Mylans Bemühungen, die Schwere der Untersuchung herunterzuspielen, zu widerlegen und zu widerlegen.
Zu dem Zeitpunkt, zu dem die Untersuchung eingeleitet wurde, lieferte die Pittsburgh Post-Gazette ausführliche Informationen über die Situation in Mylan, einschließlich der folgenden Artikel:
- Mylan Arbeiter überqualifizierte Drogenqualitätskontrollen, Interner Bericht detaillierte "durchdringende" Praxis, Sicherheitsverfahren zu ignorieren - 26. Juli 2009
- Mylans "Red Screen" Timeline - 26. Juli 2009
- FDA-Untersuchung von Mylans Maßnahmen, Qualitätskontrollverletzungen wurden im internen Bericht - 28. Juli 2009 zitiert
- "FDA widerlegt Mylan Erklärung" - 28. Juli 2009
Nach einigen Wochen, in denen Mylans Aktienkurse fielen, führten Mylan und die FDA einen öffentlichen Wortkrieg in der Presse durch. Mylan verklagte auch die Reporter der Pittsburgh Post Gazette , die die Geschichte wegen Diffamierung durchbrachen.
Die FDA hat Mylan am 13. August 2009 endgültig informiert. Laut der FDA hatte Mylan eine angemessene Untersuchung durchgeführt, Agentursprecherin und die FDA die Untersuchung abgeschlossen.
Die Mylan Klage gegen die Zeitung wurde im Jahr 2012 beigelegt, und Mylan und die Post-Gazette veröffentlichten eine Erklärung, die zum Teil sagte:
Der Rechtsstreit wurde zur Zufriedenheit beider Parteien gelöst. Die Post-Gazette fand und wollte nicht berichten, dass Mylan fehlerhafte Medikamente hergestellt oder vertrieben hatte.
Ein Wort von
Der Vorteil dieser Situation für Schilddrüsenpatienten war, dass es keine Hinweise darauf gab, dass die Qualität der von Mylan hergestellten Medikamente, einschließlich der Levothyroxin- und Liothyronin-Medikamente, die von vielen Menschen mit Hypothyreose eingenommen wurden, in irgendeiner Weise beeinflusst wurde.
Zur gleichen Zeit, Menschen mit Schilddrüsenunterfunktion Schilddrüsenhormon-Ersatz-Medikament Levothyroxin müssen sich bewusst sein, dass viele Ärzte nicht empfehlen, dass Schilddrüsen-Patienten keine generische Levothyroxin von einem Hersteller nehmen. Der Grund dafür ist, dass alle Levothyroxin-Medikamente, einschließlich der Generika- und Markennamen-Medikamente, gesetzlich in der Potenz von 95 bis 105 Prozent der angegebenen Dosierung variieren dürfen. Wenn ein generisches Levothyroxin eingenommen wird, können Nachfüllungen von jedem Hersteller kommen, was bedeutet, dass jede Wiederauffüllung einer angegebenen Dosierung irgendwo innerhalb dieses Wirkungsbereichs liegen kann.
Schon geringe Potenzschwankungen können die Wirksamkeit Ihres Schilddrüsenhormonersatzes beeinträchtigen.
Stabiler Schilddrüsenhormonersatz ist auch besonders wichtig für Schilddrüsenkrebs-Überlebende, die als Teil ihrer Behandlung durchgehend unterdrückte Schilddrüsen-stimulierende Hormone (TSH) benötigen und ein Wiederauftreten von Schilddrüsenkrebs verhindern müssen.
Wenn Sie generisches Levothyroxin von einem beliebigen Hersteller einnehmen, ist es hilfreich, Ihre spezifische Situation mit Ihrem Arzt zu besprechen, um festzustellen, ob ein Markenmedikament eine bessere Option für Ihre Behandlung ist.