Sortierung durch die Notfall-Verhinderungs-Labyrinth
Plan B One-Step erhielt am 13. Juli 2009 die FDA-Zulassung und ersetzte den alten Zwei-Pille- Plan B. Dieses Notfall-Verhütungsmittel besteht aus nur einer Tablette ( Levonorgestrel- Tablette, 1,5 mg).
Im Juli 2012 genehmigte die FDA Next Choice One Dose , Februar 2013, die FDA genehmigt My Way , und im Februar 2014, die FDA genehmigt Take Action - alle drei sind Generika One-Pille Alternativen zu Plan B One-Step.
Es gibt auch eine andere generische Alternative namens AfterPill, aber diese kann nur online gekauft werden.
Seit 2006 dürfen Frauen und Männer ab 18 Jahren Plan B in örtlichen Apotheken kaufen (und diejenigen unter 18, die ein Rezept von ihrem Arzt benötigen). Plan B (sowie dessen Ersatz, Plan B One-Step) wird von Teva Pharmaceuticals hergestellt.
Jetzt kann jeder (jeden Alters) Plan B One-Step oder eine seiner drei generischen Versionen, Take Action, My Way oder Next Choice One Dose, rezeptfrei ohne Rezept kaufen. Der Zulassungsprozess, der zur Verfügbarkeit von Plan B One-Step führt, ist frei von Kontroversen und Verwirrung - und lässt viele Menschen immer noch verwirrt über den aktuellen Status dieses Notfallkontrazeptivums und den damit verbundenen Zulassungsprozess uns dahin, wo wir heute sind.
Wo die Verwirrung begann
Viele Menschen wurden in die Irre geführt, wer Plan B One-Step tatsächlich kaufen kann.
Die Verwirrung stammte ursprünglich von einer FDA-Ankündigung im April 2009, die besagt, dass die FDA dem Hersteller von Plan B erlauben wird, Plan B für Frauen 17 und älter ohne Rezept verfügbar zu machen. Diese Aussage der FDA führt zu der Annahme, dass 17-Jährige Plan B im Freiverkehr kaufen könnten. Die meisten Menschen wussten nicht, dass dies NICHT der Fall war, bis die FDA am 24. Juni 2009 bekannt gab, dass die Agentur Next Choice , eine verschreibungspflichtige generische Version des Notfall-Kontrazeptivums Plan B, für Frauen im Alter von 17 Jahren und jünger zugelassen hatte.
Die Verwirrung entstand aufgrund des folgenden Auszuges aus der Pressemitteilung vom Juni 2009:
"Im Jahr 2006 wurde Plan B für die nicht verschreibungspflichtige Verwendung für Frauen im Alter von 18 Jahren und älter zugelassen. Plan B blieb als verschreibungspflichtiges Produkt für Frauen im Alter von 17 Jahren und jünger. Die heutige Zulassung ermöglicht die Vermarktung eines verschreibungspflichtigen Generikaprodukts für Frauen im Alter von 17 Jahren und unter."
Diese FDA-Pressemitteilung führt viele zur Verwunderung - wenn die FDA bereits Personen über 16 Jahren den Kauf von Plan B über den Ladentisch genehmigt hat, warum hat die FDA angekündigt, dass bis jetzt, OTC Plan B Verwendung auf diese beschränkt war mindestens 18 Jahre alt?
Siobhan DeLancey, der die Pressemitteilung der FDA über die Zulassung von generischem Plan B schrieb, beantwortete diese Frage mit der einfachen Aussage: "Egal, was die FDA letzten April gesagt hat, ein 17-Jähriger hat keinen rezeptfreien Zugang zu Plan B".
Die Frage blieb dann, wenn dies tatsächlich der Fall war, warum gab die FDA ihre Zustimmung bekannt, dass 17-Jährige Plan B kaufen könnten?
Die Erklärung:
Es scheint, dass ein Großteil der Verwirrung durch die Fehlinterpretation der Presseerklärung der FDA vom 22. April 2009 entstand, die angeblich erklärte, dass Frauen im Alter von 17 Jahren und älter nun Plan B im Freiverkehr kaufen könnten. Diese FDA-Entscheidung war das Ergebnis einer gerichtlichen Verfügung, die die FDA anweist, 17-Jährigen den Kauf von Plan B zu erlauben.
Richter Korman fragte die Agentur weiter, ob die Pille für Frauen jeden Alters frei verkäuflich sein sollte. Das Gericht entschied, dass die ursprüngliche Entscheidung der FDA, den Zugang zu beschränken, auf Politik und nicht auf Wissenschaft basierte.
In der Ankündigung der Agentur erklärt die FDA-Erklärung,
"Gemäß der Anordnung des Gerichts und im Einklang mit den wissenschaftlichen Erkenntnissen des Zentrums für Arzneimittelbewertung und -forschung seit 2005 hat die FDA dem Hersteller von Plan B ein Schreiben übermittelt, dass das Unternehmen bei Einreichung und Genehmigung eines entsprechenden Antrags Marktplan B ohne Rezept für Frauen ab 17 Jahren. "
In dem Glauben, dass diese Nachrichten bedeuten, dass 17-Jährige Plan B frei verkäuflich kaufen können, haben Befürworter der reproduktiven Gesundheit gejubelt. Cecile Richards, Präsidentin der Planned Parenthood Federation of America, sagte sogar, dass die Zustimmung der FDA "eine starke Aussage für amerikanische Frauen ist, dass ihre Gesundheit vor der Politik steht. Und so sollte es sein. Diese Entscheidung ist eine vernünftige Politik." helfen, die Zahl der ungewollten Schwangerschaften zu reduzieren und die Gesundheit und Sicherheit aller Frauen zu schützen. "
Zu dieser Zeit war Plan B jedoch nur für Personen über 17 Jahren verfügbar. The Catch? Alles, was die FDA mit ihrer Ankündigung gemeint hatte, war, dass die Behörde es nun endlich zulassen würde, dass der Hersteller von Plan B einen Antrag auf den Verkaufsstatus von Plan B für diese Altersgruppe stellen würde. Auf die Frage nach dem Status dieser Anwendung würde DeLancey (der FDA-Sprecher) nicht sagen, ob dieser Antrag eingereicht wurde oder nicht, sondern nur kommentieren, dass kein Antrag für OTC-Verkäufe an 17-Jährige genehmigt wurde .
Eine politisch aufgeladene Geschichte:
All diese Verwirrung darüber, wer Plan B One-Step kaufen kann, ist nur eine Metapher für den langen und politisch aufgeladenen Kampf um OTC-Verkäufe von Plan B. Fortpflanzungsmedizinische Befürworter erhoffen sich nach dem US-Bezirksgericht die Hoffnung auf einen außerbörslichen Status Der Eastern District of New York entschied in einem mündlichen Bericht vom 23. März 2009, dass die FDA ihre Entscheidung unter der Bush-Regierung, den Zugang zur Notfallkontrazeption einzuschränken, noch einmal überdenken muss. US-Bezirksrichter Edward Korman erklärte weiter, dass die FDA es der Politik gestattete, ihre üblichen Entscheidungen zu beeinflussen.
Im Jahr 2006 erlaubten FDA-Beamte einfachere Verkäufe von Plan B an den Ladentisch - so dass Personen ab 18 Jahren Plan B nach dem Nachweis des Alters kaufen konnten, während sie noch ein Rezept für Frauen unter 17 Jahren benötigten. Jedoch ordnete Richter Korman in einer 52-seitigen Entscheidung an, dass die FDA den 17-Jährigen Plan B ohne Verschreibung unter den gleichen Bedingungen zubilligte, dass Plan B für Frauen über 18 Jahren verfügbar war, und erklärte: "Die FDA wiederholt und verzögerte unangemessen die Entscheidung über Plan B aus verdächtigen Gründen. "
Das Gericht sagte weiter, dass die FDA von ihren eigenen Standardverfahren für die Überprüfung von OTC-Produkten abgewichen sei und dass die Agentur 2006 nur eine Plan-B-Entscheidung wegen Drohungen getroffen habe, Dr. Andrew von Eschenbach als FDA-Beauftragten zu bestätigen. Tatsächlich hatte die Entscheidung von 2006 drei Jahre gedauert, als sich die Bush-Regierung gegen die FDA-Zulassung von Plan B unter Berufung auf "Sicherheitsbedenken" ausgesprochen hatte, obwohl die FDA-Beratungsgremien keine Altersbeschränkung für diejenigen, die Plan B kaufen könnten, geben sollten. Daher wies der Richter die Agentur an, zu überprüfen, ob die Notfallkontrazeption ohne Altersbeschränkung verfügbar sein soll. Die FDA antwortete, dass sie die Entscheidung des Richters überprüft. Korman entschied weiter, dass seine Bestellung innerhalb von 30 Tagen erfüllt werden müsse. Dies führte zu der "berüchtigten" Presseerklärung der FDA vom April 2009, die alle Verwirrung darüber entfachte, wer Plan B wirklich kaufen könnte.
Wo wir heute stehen
Obwohl das Konzept der Notfallkontrazeption keine neue Idee für die Gesellschaft ist, entzündet es immer noch viele Debatten - genau wie es es getan hat, als es erstmals in den Vereinigten Staaten eingeführt wurde. Die Kontroverse rührt von den Überzeugungen der Menschen darüber her, ob Plan B One-Step (oder die Pille danach) eine Schwangerschaft beendet.
Die Notfallkontrazeption ist weiterhin ein sehr emotionales und kontroverses Thema, sowohl für Befürworter, die glauben, dass Plan B One-Step die Anzahl ungewollter Schwangerschaften und Abtreibungen senkt als auch für Gegner, die glauben, dass die Verwendung von Plan B One-Step zu einer medizinischen Abtreibung führt . Die Kontroverse, die diese Debatte anheizt, konzentriert sich auf die Möglichkeiten der Notfallkontrazeption. Diese Debatte ist so hitzig, dass sie es sogar geschafft hat, die Entscheidungen der FDA zu Plan B zu vereiteln, so dass die Agentur beschuldigt wird, der Politik erlaubt zu haben, ihre Entscheidungen eher zu diktieren als der Wissenschaft.
Leider hat der irrige Glaube, dass Notfallkontrazeption Abtreibung verursacht, eine Barriere für den Zugang und die Verwendung von Plan B One-Step geschaffen, da viele Menschen weiterhin die Pille danach mit der Abtreibungspille (RU486 ) verwechseln . Während die Abtreibungspille zum Schwangerschaftsabbruch führt und erst nach Feststellung der Schwangerschaft (und nicht mehr als 49 Tage seit der letzten Menstruation) angewendet wird, wird Plan B One-Step zur Schwangerschaftsverhütung bei Einnahme innerhalb von 3 bis 5 Tagen angewendet nach ungeschütztem Sex. Es wird eine bestehende Schwangerschaft nicht beeinträchtigen .
In der Tat betrachten medizinische Experten eine Schwangerschaft, nachdem die Implantation einer befruchteten Eizelle stattgefunden hat. Befürworter der Notfallkontrazeption bleiben fest darüber informiert, dass Plan B One-Step kein Agent der Abtreibung ist. Medizinische Behörden definieren eine Abtreibung als Unterbrechung eines implantierten befruchteten Eies. Dies bedeutet, dass es für Plan B One-Step unmöglich ist, eine Schwangerschaft zu beenden, da eine Schwangerschaft medizinisch nicht existiert. Die Federal Policy definiert in Übereinstimmung mit medizinischen Experten Medikamente, Medikamente und Geräte, die vor der Implantation als Verhütungsmittel für die Schwangerschaft wirken und keine Mittel, die die Schwangerschaft beenden.
Plan B One-Step ist eine sichere und effektive Methode für Frauen, um eine mögliche Schwangerschaft nach ungeschütztem Geschlechtsverkehr oder Versagen der Geburtenkontrolle zu verhindern und hat sich als eine einflussreiche Option erwiesen, die dazu beigetragen hat, die Zahl oder ungewollte Schwangerschaften drastisch zu reduzieren wie die Anzahl der Abtreibungen, die stattgefunden hätten, wenn diese Schwangerschaften nicht durch die Anwendung der Notfallkontrazeption verhindert worden wären.
Also, wer kann Plan B One-Step kaufen?
Seit dem 20. Juni 2013 hat die FDA den ergänzenden Antrag von Teva akzeptiert und den Plan B One-Step-Status ohne Rezept / Over-the-Counter genehmigt. Dies bedeutet, dass Frauen jeden Alters Plan B One-Step kaufen können, der jetzt in der Familienplanung Gang / Abschnitt der lokalen Drogerien sein sollte.
Am 25. Februar 2014 gab die FDA bekannt, dass generische Plan-One-Step-Alternativen (My Way und Next Choice One Dose) nun ohne Verschreibung oder Altersbeschränkung verfügbar sind - obwohl die Behörde verlangt, dass diese Produkte enthalten Ihre Etiketten sind für Frauen ab 17 Jahren bestimmt. Take Action ist auch OTC für jedes Alter verfügbar, aber weil es von Teva hergestellt wird, tut es nicht
- Wo und wie kann man Plan B One-Step und Generic Plan B One-Step kaufen?
- Wie man Plan B One-Step, nächste Wahl eine Dosis und mein Weg?
Also, wenn Sie Notfallverhütung kaufen müssen, ist die Zugänglichkeit wie folgt:
- Plan B One-Step - kann OTC (ohne Rezept) für Personen jeden Alters gekauft werden.
- Mein Weg , Handeln und nächste Wahl One-Dose (Plan B One-Step-Generika) - kann OTC, (ohne Rezept) für jeden Alter gekauft werden.
- Plan B Generic Next Choice (Zwei-Pille Notfall-Verhütungsmittel) - verfügbar hinter der Apotheke Theke, für Kinder ab 17 Jahren, ohne Rezept. Ein Rezept ist für Personen unter 17 Jahren erforderlich.
Quellen:
FDA-Arzneimittel-Datenbanken. [10-03-2013] "Orange Book: Zugelassene Arzneimittel mit therapeutischen Equivalenzbewertungen."
FDA Newsroom. [04-22-2009] "Aktualisierte FDA Aktion auf Plan B (Levonorgestrel) Tabletten." Aufgerufen am 06.10.13.
FDA Newsroom. [06-24-2009] "FDA genehmigt generische verschreibungspflichtige Version von Plan B Notfall-Verhütungsmittel für Frauen im Alter von 17 Jahren und jünger." Aufgerufen am 06.10.13.
Tummino v. Torti , 603 F. Supp. 2d 519 (EDNY, 23. März 2009). Aufgerufen am 06.10.13.