Forschungsergebnisse vs. FDA-Labeling
Viele Frauen können Plan B One-Step (seine generischen Formen, My Way , Take Action und Next Choice One Dose ) oder die generische Version von Plan B ( Next Choice ) als Notfallkontrazeption zur Verhinderung einer Schwangerschaft nach Fehlschlagen der Geburtenkontrolle wählen oder ungeschützten Geschlechtsverkehr. Auch wenn die Notfallkontrazeption sicher und wirksam ist, führt die Verwendung von Plan B weiterhin zu Kontroversen . Ein Großteil dieser Debatte geht darauf zurück, wie Plan B funktioniert - insbesondere in Bezug darauf, ob Plan B befruchtete Eier vor der Implantation schützt oder nicht. Es scheint auch, dass ein wichtiger Faktor, der zu der Verwirrung darüber führt, wie Plan B funktioniert, ist, dass die FDA-Kennzeichnung für dieses Produkt eine Sache sagt, aber Forschung und Daten bestätigen nicht die FDA-Etiketten.
Was die FDA-Kennzeichnung sagt
Gemäß den Produktkennzeichnungen arbeitet Plan B hauptsächlich durch Verhindern / Verzögern des Eisprungs oder durch Vermeiden der Befruchtung (durch Ändern der Bewegung von Sperma und / oder Ei). Die Debatte ergibt sich aus dem nächsten Teil des Etiketts, der unter "Wirkmechanismus" lautet:
"Außerdem kann [Plan B] die Implantation verhindern (durch Veränderung des Endometriums)."
Die medizinische Gemeinschaft definiert Schwangerschaft als etabliert, sobald ein befruchtetes Ei in die Gebärmutter implantiert hat. Doch diejenigen, die persönliche Standpunkte vertreten, dass die Schwangerschaft bei der Befruchtung beginnt, glauben, dass Plan B Abtreibung ähnelt, da seine Verwendung die Einnistung einer befruchteten Eizelle verhindern kann. Allerdings unterstützt die Forschung diese Theorie nicht, wie Plan B funktioniert. Tatsächlich zeigen Studien, dass Plan B, wenn sie nach dem Eisprung eingenommen werden, die Schwangerschaftsrate nicht verringert.
Was Forschung zeigt
- Daten aus neueren Studien liefern weiterhin starke Beweise dafür, dass Plan B die Implantation nicht verhindert (dies scheint auch für Ella , eine andere Notfall-Verhütungsmethode, zu gelten). Die Mehrheit der Forschung behauptet, dass der primäre Weg, dass Plan B funktioniert, durch Verhinderung oder Verzögerung des Eisprungs ist - wenn Plan B vor dem Eisprung eingenommen wird. Da das Ei nicht freigesetzt werden kann, gibt es nichts, was Spermien befruchten könnte, wodurch eine Schwangerschaft verhindert wird.
- Die Forschung deutet auch darauf hin, dass das Gestagen (Levonorgestrel) in Plan B dazu beitragen kann, eine Schwangerschaft zu vermeiden, indem die Spermienbewegung verändert wird. Einige Studien berichten, dass dieses Gestagen dazu führen kann, dass sich der Zervixschleim verdickt und es dadurch schwieriger wird, dass Spermien ein Ei erreichen. Zusätzliche Daten berichten, dass das Vorhandensein dieses Progestin dazu führen kann, dass Spermien hyperaktiv oder "verwirrt" werden, wodurch die Richtung beeinflusst wird, in der sie schwimmen.
- In mehreren Forschungsstudien erhielten Frauen Plan B nach der Bestimmung (über Hormontests), welche Frauen ovuliert hatten und welche nicht. Die Ergebnisse zeigten alle, dass keine der Frauen, die Plan B vor dem Eisprung einnahmen, schwanger wurden (diese Ergebnisse helfen wirklich zu betonen, wie Plan B durch die Verzögerung des Eisprungs wirkt). Schwangerschaften traten nur bei Frauen auf, die am oder nach dem Eisprung Plan B einnahmen, und diese Frauen wurden genauso schwanger wie Frauen, die Plan B nicht eingenommen hatten. Diese Ergebnisse veranlassten die Forscher Noé, Croxatto, Salvatierra und Reyes (2011). um zu schließen, dass Plan B
"Verhindert nicht die Embryoimplantation und kann daher nicht als abtreibend bezeichnet werden."
- Im Jahr 2007 zeigten Studien, dass Plan B die Anheftung von menschlichen Embryonen an die Gebärmutterwand nicht verhinderte. Forscher erhielten verworfene befruchtete Eier aus Fruchtbarkeitskliniken. Nach dem Aussetzen dieser Eier dem Gestagen (gefunden in Plan B) in einer simulierten Umgebung zeigten die Ergebnisse, dass das Vorhandensein des Progestins nicht verhinderte, dass sich die Eier an Zellen anheften, die den Uterus auskleiden.
So zeigt die Mehrheit der Forschung, dass die Verwendung von Plan B keine Veränderungen in der Gebärmutterschleimhaut (Endometrium) verursacht. Da Plan B keine Auswirkungen auf das Endometrium hat, sind die Forscher zu dem Schluss gekommen, dass dieses Notfallkontrazeptivum die Implantation einer befruchteten Eizelle nicht verhindern kann. Viele Forscher haben die Vorstellung weiter erklärt, dass Plan B die Implantation nicht stoppen kann, ist wahrscheinlich der Grund dafür, dass sie eine unbeabsichtigte Schwangerschaft nicht zu 100% verhindert - ebenso wie Plan B weniger effektiv ist, je länger man darauf wartet, sie zu benutzen.
Warum die FDA Implantation auf Plan B-Etiketten beinhaltete:
Von Anfang an forderte der Hersteller von Plan B, dass die FDA die Implantation nicht als eine der Möglichkeiten, wie Plan B auf seinem Etikett funktioniert, einschloss. Es scheint jedoch, dass während des Zulassungsverfahrens die meisten Untersuchungen zu Plan B untersucht haben, ob sein Wirkstoff, das Gestagen Levonorgestrel, eine Schwangerschaft sicher und wirksam verhindern könnte. Diese Studien haben nicht untersucht , wie Plan B funktioniert. Daher hat die FDA möglicherweise beschlossen, die Implantation in die Kennzeichnung von Plan B aufzunehmen, da dieser Mechanismus einer der Wege zu sein scheint, wie Antibabypillen funktionieren (die Levonorgestrel enthalten sowie Marken, die ein anderes Gestagen verwenden) - durch Änderung der Auskleidung der Gebärmutter. Also hat die FDA vielleicht entschieden, dass, weil die Pille dies tun kann, auch Plan B kann.
Aber es gibt zwei Dinge zu beachten. Selbst wenn die Pille das Endometrium verändert, haben die Veränderungen, die es verursacht, die Einnistung einer befruchteten Eizelle nicht verhindert. Aber noch wichtiger , mit Antibabypillen bauen Sie Gestagen-Dosen auf, weil Sie diese Pillen jeden Tag nehmen. Untersuchungen zeigen, dass die einzelne Levonorgestrel-Dosis in Plan B nicht die Stärke oder Zeit hat, um Veränderungen an der Gebärmutterschleimhaut hervorzurufen.
Die am Plan B-Zulassungsprozess Beteiligten berichten jedoch, dass die FDA beschlossen hat, auf dem Produktetikett die Möglichkeit aufzunehmen, dass Plan B "theoretisch ... durch Eingriffe in eine Reihe von physiologischen Prozessen" funktioniert. Die FDA erweiterte dann diese Aussage, indem sie eine Liste aller möglichen Wege, die Plan B funktioniert, einschloss. Obwohl es keinen wissenschaftlichen Beweis dafür gab, dass Plan B funktioniert, indem verhindert wird, dass Eier implantiert werden, war dieser Wirkmechanismus immer noch auf dem Etikett des Medikaments enthalten.
Wie Plan B funktioniert - Fazit
Obwohl es nicht bekannt ist, ob die FDA darüber nachdenkt, ob eine Revision des Etiketts erlaubt ist oder nicht, erklärte Erica Jefferson, eine FDA-Sprecherin: "Die neuen Daten auf Plan B legen nahe, dass es die Implantation nicht hemmt." Die Forschung macht deutlich, dass Plan B eine bestehende Schwangerschaft nicht unterbricht und primär die Ovulation verhindert. Da die Forschung überwältigend zeigt, dass Plan B die Implantation einer befruchteten Eizelle nicht verhindert, ist die Forschungsgemeinschaft (und viele in der medizinischen Gemeinschaft) der Meinung, dass eine solche Sprache über die Implantation aus der Kennzeichnung von Plan B entfernt werden sollte.
Quellen:
Durand M, Del Carmen Cravioto M, Raymond EG, Durán-Sanchez O, De-la-Luz Cruz-Hinojosa M, Castell-Rodriguez A, Schiavon R, Larrea F. Über die Wirkungsmechanismen der kurzfristigen Levonorgestrel-Verwaltung in der Notfall-Verhütung. Empfängnisverhütung 2001; 64 (4): 227-234. Zugriff über privates Abonnement.
Marions L, Hultenby K, Lindell I, Sun X, Stabi B, & Gemzell-Danielsson K. Notfall-Verhütung mit Mifepriston und Levonorgestrel: Mechanismus der Aktion. Geburtshilfe und Gynäkologie 2002; 100 (1): 65-71. Zugriff über privates Abonnement.
Meng CX, Marion L., Byström B & Gemzell-Danielsson K. Auswirkungen der oralen und vaginalen Verabreichung von Levonorgestrel Notfall-Kontrazeption auf Marker der Endometriumrezeptivität. Menschliche Fortpflanzung 2010; 25 (4): 874-883. Zugriff über privates Abonnement.
Noé G, Croxatto HB, Salvatierra AM, & Reyes R. Empfängnisverhütende Wirksamkeit der Notfallkontrazeption mit Levonorgestrel vor oder nach dem Eisprung gegeben. Empfängnisverhütung 2011; 84 (5): 486-492. Zugriff über privates Abonnement.
Prine L. Notfallverhütung: Mythen und Fakten. Obstet Gynecol Clin N Am .. 2007; 34: 127-136. Zugriff über privates Abonnement.