Im Jahr 2011, als die Food and Drug Administration der Vereinigten Staaten (FDA) Benlysta (Belimumab) genehmigte, war das eine große Sache! Benlysta war das erste Medikament, das in über 50 Jahren für Lupus zugelassen wurde. Bis dahin waren die einzigen von der FDA zur Behandlung von Lupus zugelassenen Medikamente Plaquenil (Hydroxychloroquin), Prednison (1955) und Aspirin (1948). Aber Plaquenil wurde nicht erstellt und wird nicht nur für Lupus verwendet. Es wird als Malariamedikament bezeichnet, da es zur Vorbeugung von Malaria und zur Behandlung von rheumatoider Arthritis eingesetzt wird.
Wenn Sie von Benlysta hören, hören Sie oft das Wort biologisch . Anders als Medikamente, die aus chemischen Prozessen hergestellt werden, ist ein Biologikum ein Medikament, das aus natürlichen Quellen wie Tieren, Menschen oder Mikroorganismen entwickelt wird. Benlysta ist einzigartig, weil andere Biologika davor gekommen sind und als Lupusbehandlung versagt haben.
Darüber hinaus ist Benlysta die erste gezielte Behandlung von Lupus. Andere Arzneimittel, die üblicherweise zur Behandlung von Lupus-artigem Hydroxychloroquin, Corticosteroiden, Methotrexat, Azathioprin, Cyclophosphamid und Mycophenolatmofetil verwendet werden, wurden entweder für andere Zwecke entwickelt, um das Immunsystem breiter zu unterdrücken. Da es sich bei Benlysta um eine biologische Substanz handelt, die aus menschlichen Proteinen besteht, konnten Forscher ein Medikament entwickeln, das auf einen bestimmten Teil des Immunsystems abzielt, der bei der Auslösung von Lupussymptomen eine Rolle spielt.
Als erste gezielte biologische Lupusbehandlung bietet Benlysta nicht nur eine weitere Behandlungsoption, sondern hat auch zu mehr neuen und innovativen Lupus-Studien geführt. Aus diesen Gründen ist die Zulassung des Medikaments durch die FDA ein wichtiger Moment in der Geschichte der Lupusforschung!
Natürlich würde jemand, der zum ersten Mal von Benlysta erfährt, neugierig sein, mehr über die Droge zu erfahren. Im Folgenden finden Sie Antworten auf häufig gestellte Fragen zu Benlysta.
Wie funktioniert Benlysta?
Laut der Lupus Research Alliance "arbeitet Benlysta daran, das hyperaktive Immunsystem von Lupus durch die Hemmung eines Proteins namens B-Lymphozytenstimulator (BLyS) zu beruhigen, von dem angenommen wird, dass es Entzündungsreaktionen verstärkt, die das körpereigene gesunde Gewebe angreifen und schädigen."
Mit anderen Worten, BLyS ist der Teil des Immunsystems, auf den das Medikament abzielt. Benlysta soll verhindern, dass BLyS die Entzündung aktiviert, die das Immunsystem dazu bringt, den eigenen Körper anzugreifen.
Benlysta wird typischerweise in Kombination mit anderen Lupusmedikamenten (Standardtherapie) angewendet. Die Kombination hat gezeigt, dass sie Lupussymptome effektiver reduziert als die Standardtherapie allein. Reduzierte Symptome sind in der Regel mit der Haut, dem Mund, den Gelenken und Muskeln sowie dem Immunsystem verbunden.
Ein weiterer möglicher Vorteil des Medikaments ist die Verringerung der Verwendung von Kortikosteroiden. Dies ist wichtig, da Kortikosteroide bekanntlich Nebenwirkungen wie Knochenverlust und Organschäden verursachen.
Wie wird Benylsta verabreicht?
Im Gegensatz zu den meisten anderen Lupus-Behandlungen ist Benlysta keine Pille. Es wird durch intravenöse (IV) Infusion oder durch Selbstinjektion verabreicht.
IV Infusion
Diese Methode ermöglicht es dem Medikament, direkt in den Blutkreislauf zu gelangen und den Magen zu umgehen. Wenn es in Pillenform geschluckt würde, würde es in den Magen gelangen und wichtige Proteine, die die Droge bilden, würden zerstört werden.
Bei intravenöser Infusion können Sie es nicht zu Hause verabreichen und müssen sich irgendwo zur Infusion begeben, wie in der Arztpraxis, in einem Krankenhaus oder in einem Infusionszentrum. Die Infusion kann etwa eine Stunde dauern, aber länger, wenn eine Vorbereitungs- und / oder Beobachtungszeit erforderlich ist.
Für die ersten drei Infusionen ist es typisch, dass sie einmal alle zwei Wochen und dann alle vier Wochen danach auftreten.
Benlysta ist als Langzeitmedikation gedacht, und wenn Sie und Ihr Arzt zustimmen, dass es gut für Sie funktioniert, stoppen Sie die Infusionen nicht, wenn Sie sich besser fühlen. Sie sollten die Behandlung fortsetzen, auch wenn Sie sich besser fühlen, um den positiven Effekt zu erhalten.
Selbstinjektion
Es gab Bemühungen, eine Selbstinjektionsoption anzubieten, was bedeutet, dass Sie die Möglichkeit haben würden, Benlysta selbst zu Hause zu verwalten. Die FDA hat 2017 die erste Selbstinjektionsoption speziell für systemischen Lupus erythematodes, die häufigste Form von Lupus, genehmigt. Die Behandlungsoption erfordert ein wenig Training von Ihrem Arzt und kann für viele einfacher als IV sein.
Ich hörte es funktioniert nicht für Afroamerikaner
Die ursprünglichen Studien, die zur Zulassung von Benlysta führten, enthielten nicht genügend afroamerikanische Teilnehmer. Dies bedeutet nicht, dass das Medikament nicht für Sie arbeiten wird, wenn Sie Afroamerikaner sind. Im Gegenteil, es könnte gut funktionieren, da jeder mit Lupus einzigartig ist.
Derzeit laufen klinische Studien, die uns helfen sollen, mehr darüber zu erfahren, wie effektiv Benlysta für Afroamerikaner ist. Diese Studien sind besonders wichtig, da afroamerikanische Frauen dreimal häufiger Lupus entwickeln als weiße Frauen.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Benlysta ausprobieren oder an einer klinischen Studie von Benlysta teilnehmen möchten.
Was ist, wenn ich eine Organbeteiligung habe?
Als Benlysta zuerst von der FDA zugelassen wurde, war unklar, ob das Medikament Menschen mit Organbeteiligung wie Lupusnephritis oder Lupus des zentralen Nervensystems (ZNS) nützen würde. In einer Forschungsanalyse wurde jedoch festgestellt, dass das Medikament während der ersten fünf Jahre der Behandlung mit Benlysta keine Organschäden verursachte oder verschlimmerte und möglicherweise das Fortschreiten der Krankheit im Zusammenhang mit Organschäden verlangsamen konnte. Da dies Informationen waren, die auf einer einzigen Forschungsanalyse basierten, die zwei Studien miteinander kombinierte, wäre mehr Forschung von Vorteil. Die Forschung ist vielversprechend, also wenn Sie Organbeteiligung haben und daran interessiert sind, Benlysta zu versuchen, sprechen Sie mit Ihrem Rheumatologen, um zu sehen, ob sie denken, dass dies eine gute Option für Sie ist.
Was sind die Nebenwirkungen und Risiken?
Wie alle Medikamente kann Benlysta Nebenwirkungen haben und mit Risiken verbunden sein. Das Pharmaunternehmen muss vor allen bekannten möglichen Nebenwirkungen warnen, aber das bedeutet nicht, dass Sie diese erfahren werden. Wenn Sie über Nebenwirkungen besorgt sind, ist es wichtig, mit Ihren Rheumatologen über Ihre Bedenken zu sprechen. In Fällen, in denen Menschen Nebenwirkungen haben, könnten sie sich entscheiden, die Behandlung fortzusetzen, wenn die Nebenwirkungen nicht schwerwiegend sind oder wenn sie und ihr Arzt das Gefühl haben, dass der Nutzen des Medikaments die Nebenwirkungen überwiegt.
Wegen der mit Benlysta verbundenen Risiken, bevor Sie das Medikament beginnen, informieren Sie Ihren Rheumatologen, wenn Sie:
- haben Anzeichen von oder wurden mit einer Infektion, Herzkrankheit oder Geisteskrankheit diagnostiziert
- brauchen oder gerade eine Impfung erhalten haben, insbesondere einen Lebendimpfstoff
- Medikamente Allergien haben
- nehmen ein anderes biologisches Arzneimittel, monoklonale Antikörper oder intravenöse Infusionen von Cyclophosphamid (Cytoxan®)
- sind auf jede andere Art von Medikamenten, pflanzliche Ergänzung oder Vitamin
- haben oder hatten jemals irgendeine Art von Krebs
- haben andere medizinische Bedingungen
- schwanger sind oder planen, schwanger zu werden, oder wenn Sie stillen
Diese Informationen helfen Ihrem Arzt festzustellen, ob Benlysta die richtige Behandlung für Sie ist und die beste Zeit, um mit der Behandlung zu beginnen. Zum Beispiel, wenn Sie eine Infektion haben, müssten sie die Behandlung verschieben, da das Medikament das Infektionsrisiko erhöht.
Wenn einer dieser Umstände auftritt, während Sie bereits auf die Droge sind, sollten Sie auch Ihren Rheumatologen informieren.
In klinischen Studien treten Nebenwirkungen auf, aber es ist nicht immer klar, ob die Nebenwirkungen direkt durch das Medikament verursacht werden. Forscher - und in diesem Fall GlaxoSmithKiline (GSK), die Hersteller des Medikaments - müssen jedoch alle negativen Symptome auflisten, die Menschen während klinischer Studien erfahren.
Die häufigsten Benlysta Nebenwirkungen sind
- Übelkeit
- Durchfall
- Fieber
- verstopfte oder laufende Nase
- Halsentzündung
- Husten (Bronchitis)
- Schlafstörungen
- Bein- oder Armschmerzen
- Depression
- Kopfschmerzen (Migräne)
- Harnwegsinfekt
- verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen (Leukopenie)
- Erbrechen
- Magenschmerzen
Wenn Sie diese oder stärkere Nebenwirkungen haben, ist es wichtig, dass Sie sofort mit Ihrem Rheumatologen sprechen. Wenn Sie lebensbedrohliche Nebenwirkungen, wie eine allergische Reaktion, die Ihre Atmung einschränkt, erfahren, rufen Sie sofort 9-1-1.
Es gibt andere mögliche, weniger häufige Nebenwirkungen. Sie sind auf der GSK-Website aufgeführt, aber es ist auch wichtig, mit Ihrem Rheumatologen über Benlysta Nebenwirkungen und Risiken im Allgemeinen zu sprechen.
Sie können auch negative Nebenwirkungen von verschreibungspflichtigen Medikamenten, nicht nur Benlysta, an die FDA melden. Besuchen Sie www.fda.gov/medwatch oder rufen Sie 1-800-FDA-1088 an.
Werde ich mir Benlysta leisten können?
Obwohl Benlysta eine teure Behandlungsoption ist, bietet GSK finanzielle Unterstützung. Ihr Rheumatologe kann mit Ihrer Versicherung und GSK zusammenarbeiten, um die finanzielle Unterstützung zu erhalten, die Sie benötigen.
Arbeitet Benlysta für Kinder mit Lupus?
Es ist noch nicht bekannt, ob Benlysta für Kinder mit Lupus sicher und wirksam ist. Es gibt eine laufende pädiatrische Lupus-Studie, die die Wirksamkeit und Sicherheit von Benlysta für Kinder mit Lupus im Alter von 5 bis 17 Jahren untersucht. Wenn Ihr Kind einen Lupus hat, können Sie mit Ihrem Arzt darüber sprechen, ob es angebracht ist, diese Studie anzumelden.
Gibt es noch klinische Studien für Benlysta?
Ja. Wenn Sie weitere Informationen über klinische Studien mit Benlysta wünschen, können Sie mit Ihrem Rheumatologen sprechen oder direkt mit GSK Kontakt aufnehmen. Sie können auch clinicaltrials.gov besuchen und Benlysta in das Suchfeld eingeben .
Ist es sicher, Benlysta für eine lange Zeit zu nehmen?
Forscher untersuchten die Wirkung von Benlysta bei Menschen, die das Medikament fünf Jahre lang eingenommen hatten, und fanden heraus, dass das Medikament in dieser Zeit sicher eingenommen werden kann. Sie haben keine Zunahme der bereits bekannten Nebenwirkungen gefunden.
Was, wenn ich schwanger bin oder stillen möchte?
Während es Frauen gab, die gesunden Kindern während der Einnahme von Benlysta erfolgreich Geburt gegeben haben, studieren Forscher noch, ob es sicher ist, Benlysta während der Schwangerschaft zu nehmen - wird das Medikament auf den Fötus übertragen und wenn ja, wie ist der Einfluss? Forscher haben einige Daten gesammelt und analysiert, aber mehr Daten sind notwendig.
Wenn Sie schwanger werden, während Sie Benlysta einnehmen, oder innerhalb von vier Monaten, nachdem Sie das Medikament abgesetzt haben, informieren Sie sofort Ihren Rheumatologen und fragen Sie ihn auch nach dem Belimastam (Benlysta ™) Schwangerschaftsregister.
Durch Beobachtungen und Datensammlung soll das Register den Forschern helfen, die Auswirkungen von Benlysta auf die Schwangerschaft besser zu verstehen. Sie und Ihr Baby werden auch genau überwacht, wenn Sie sich entscheiden, auf der Droge zu bleiben.
In einigen Fällen entscheiden sich die Patienten möglicherweise, während der Schwangerschaft auf Benlysta zu bleiben, wenn die Vorteile des Verbleibens auf das Medikament größer sind als die negativen Auswirkungen, die es auf das Baby haben könnte.
Andernfalls wird empfohlen, während der Einnahme von Benlysta oder bis zu vier Monate nach Absetzen des Arzneimittels Verhütungsmittel zu verwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern.
Ebenso ist es nicht bekannt, ob das Medikament durch Stillen von einem Elternteil auf ein Baby übergeht. Ein Elternteil müsste zwischen Stillen oder Benlysta wählen. Wenn Sie über das Stillen nachdenken, sprechen Sie bitte mit Ihrem Rheumatologen, der Ihnen helfen wird, Ihre beste Option herauszufinden.
Wie finde ich aktuelle Nachrichten über Benlysta?
Um etwas über aktuelle Forschungsergebnisse oder Neuigkeiten zu Benlysta zu erfahren, können Sie mit Ihrem Arzt sprechen. Sie können auch eine Internetsuche durchführen und dabei zuverlässige Quellen finden .
In Ihrer bevorzugten Suchmaschine können Sie einen Suchbegriff eingeben wie Benlysta forschung 2016 (verwenden Sie das aktuelle Jahr).
Die ersten Suchergebnisse enthalten möglicherweise Links zur Lupus Research Alliance oder zu anderen seriösen Lupus-Organisationen. Beispiele für zuverlässige Lupus-Forschung Nachrichten-Websites sind MedPage Today und Lupus News Today. Diese könnten auch bei Ihrer Suche auftauchen. (Erfahren Sie mehr darüber, wie Sie zuverlässige Gesundheitsinformationen im Internet finden.)
Sie könnten auf Artikel von GSK stoßen. Es ist immer hilfreich, direkt zum Pharmaunternehmen zu gehen und zu sehen, welche Pressemitteilungen sie kürzlich über eine bestimmte Behandlung veröffentlicht haben.
Wenn Sie direkt zur Forschung gehen möchten, PubMed ist eine Website der US-Regierung, die freien Zugang zur Datenbank der National Library of Medicine namens Medline bietet. Manchmal liefert es vollständige Artikel. Zu anderen Zeiten liefert es Abstracts. Ein Abstract ist eine Zusammenfassung des Artikels.
Wenn Sie in PubMeb nach Benlysta suchen, erhalten Sie viele Ergebnisse. Sie können die Ergebnisse eingrenzen, indem Sie sie zu Ihrem Suchbegriff hinzufügen. Anstatt nach Benlysta zu suchen, suchen Sie beispielsweise nach Benlysta-Nebenwirkungen .
Ist Benlysta außerhalb der USA erhältlich?
Benlysta ist nicht nur in den USA erhältlich, sondern auch auf sechs Kontinenten - Nord- und Südamerika, Afrika, Asien, Europa und Australien. Um herauszufinden, ob Benlysta in Ihrem Land verfügbar ist, sprechen Sie mit Ihrem Rheumatologen. Sie können auch GSK anrufen. Um sie zu kontaktieren, wenn Sie außerhalb der USA leben, besuchen Sie den weltweiten Bereich ihrer Website und suchen Sie nach Regionen.
Will Benlysta für mich arbeiten?
Jeder mit Lupus ist ein einzigartiges Individuum, daher gibt es keine einfache Antwort auf diese Frage.
Sprechen Sie mit Ihrem Rheumatologen, um herauszufinden, ob Sie denken, dass Sie ein guter Kandidat für diese Behandlung sind.
Wenn Sie und Ihr Rheumatologe denken, dass es eine gute Behandlungsoption ist, müssen Sie die Droge ausprobieren, um zu sehen, wie es für Sie funktioniert. Beachten Sie, dass es nicht so schnell wie eine Behandlung wie Kortikosteroide funktioniert. Es kann Wochen oder Monate dauern, bis Ergebnisse angezeigt werden.
In Anbetracht von Benlysta? Sprechen Sie mit Ihrem Rheumatologen
Wenn Sie Benlysta in Betracht ziehen, ist der nächste Schritt, mit Ihrem Rheumatologen zu sprechen. Sie werden natürlich viele Fragen während Ihrer ersten Konversation über die Behandlung haben, sowie zu jedem späteren Zeitpunkt, auch während Sie die Droge einnehmen. Schreiben Sie Ihre Fragen auf, wenn sie auftauchen, und bringen Sie Ihre Fragenliste zu Ihrem nächsten Termin. Sie können GSK auch direkt über das BENLYSTA Gateway unter 1-877-4-BENLYSTA (1-877-423-6597) von Montag bis Freitag von 8:00 Uhr bis 20:00 Uhr Eastern Time anrufen. Wenn es um Ihre Gesundheit geht, haben Sie das Recht, so informiert wie möglich zu sein.
> Quellen:
> Bruce I., Urowitz M., Vollenhoven R., et al. Langfristige Organschäden und Sicherheit bei Patienten mit SLE, die mit Belimumab plus Standard behandelt wurden. Lupus. 2016; 0: 1-11. http://lup.sagepub.com/content/early/2016/02/18/0961203315625119.full.pdf+html.
Dubey A, Handu S, Dubey S, Sharma P, Sharma K, Ahmed Q. Belimumab: Erste gezielte biologische Behandlung für systemischen Lupus erythematodes. Zeitschrift für Pharmakologie und Pharmakotherapeutika. 2011; Okt-Dez; 2 (4): 317-319. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3198539/.
> Landy H, Powell M, Hill D, Eudy A, Petri M. Belimumab Schwangerschaftsregister: Prospektive Kohortenstudie von Schwangerschaftsergebnissen. Geburtshilfe und Gynäkologie. 2014; 123 (1). http://journals.lww.com/greenjournal/Abstract/2014/05001/Belimumab_Pregnancy_Registry__Prospective_Cohort.130.aspx.
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