Biologika, auch biologische Wirkstoffe oder biologische Wirkstoffe genannt, sind Tests, Vorsorgemaßnahmen und Therapien, die durch biologische Prozesse unter Verwendung von menschlichen, tierischen oder Mikroorganismenquellen entwickelt und hergestellt wurden. Dies steht im Gegensatz zu Arzneimitteln, die aus chemischen Prozessen hergestellt werden.
Es gibt eine beliebige Anzahl von Substanzen, die von Menschen, Tieren oder Mikroorganismen stammen und in biologischen Produkten wie Zucker, Proteinen, Nukleinsäuren, Zellen, Blut oder Geweben verwendet werden.
Mithilfe der Biotechnologie werden sie kombiniert oder verarbeitet, um Substanzen zu bilden, die uns helfen können, Krankheiten und Zustände zu diagnostizieren , zu behandeln, zu verwalten oder zu heilen.
Zu den frühesten biologischen Agenzien gehörte Insulin , das in seiner frühesten Form von Tieren stammte. Die heutigen Insulinprodukte sind eher ein Ergebnis der rekombinanten DNA, ein anderer Ansatz, aber immer noch biologischer Natur.
Impfstoffe sind Biologika , die seit Jahrhunderten verfügbar sind. Sie werden mit einer Komponente des Virus oder der Bakterien entwickelt, die die Krankheit verursacht, die verhindert wird. Dies kann ein abgetöteter oder milder Stamm des Keims sein, oder es kann ein gereinigtes Protein, Zucker oder eine andere Komponente des Keims sein.
Indem der Körper einem Präparat ausgesetzt wird, das aus dem betreffenden Virus oder den betreffenden Bakterien hergestellt wurde, bevor sie krank werden, reagiert der Körper mit dem Aufbau von Antikörpern gegen diese Krankheit. Später wird der Patient, wenn er exponiert ist, die Krankheit nicht entwickeln.
Der Prozess ist alles biologisch.
Andere bekannte Tests und Therapien sind ebenfalls biologisch. Blutprodukte, die für die Transfusion verwendet werden , viele Allergietests und Impfungen, Hormontherapien, wie sie zur Behandlung von Symptomen der Menopause verwendet werden, und Stammzelltherapien, die für die Transplantation oder die Entwicklung anderer biologischer Mittel verwendet werden, werden alle als biologische Präparate angesehen.
Liste von Biologika
Zusammengestellt aus einer Reihe von Ressourcen, hier ist eine Master-Liste von Biologics:
- Impfstoffe
- Insuline
- Interleukine
- menschliche Wachstumshormone
- Hormontherapien, wie die Verwendung von Östrogen oder Testosteron
- Tests, um mögliche Blutspender auf HIV oder andere infektiöse Agenten zu überprüfen
- Blut und Blutprodukte für die Transfusion
- Blut und Blutprodukte, die bei der Herstellung mit anderen Produkten verwendet werden
- Biologische Extrakte zur Entwicklung von Allergietests und Allergietests
- menschliche Zellen und Gewebe zur Transplantation (zB Sehnen, Bänder und Knochen)
- Gen (DNA) Therapien (siehe unten *)
- Zelltherapien (siehe unten *)
Jeder von diesen wird unter einem Markennamen verkauft, der mehr erkennbar sein kann, wie Avastin, Herceptin, Enbrel, Epotin, Remicade, Humira oder Avonex.
Biologics haben keine genau definierten generischen Äquivalente
Im Gegensatz zu älteren chemischen Verbindungen haben die meisten Biologika nicht das, was streng als generische Äquivalente definiert ist. Die FDA definiert Generika als genau denselben Wirkstoff wie ein Markenmedikament. Nicht nur das, sondern sie sind auch bioäquivalent - sie haben die gleiche Darreichungsform, Stärke, Qualität und Leistung. Biologika haben stattdessen Biosimilars, die 2009 gesetzlich festgelegt wurden.
Biosimilars
Biosimilars sind von der FDA zugelassene Arzneimittel, die keine klinisch relevanten Unterschiede zum ursprünglichen Markennamen-Biologikum aufweisen.
Sie sollten genauso sicher und wirksam sein und genauso funktionieren wie das Referenzprodukt. Ein Medikament wird als austauschbar bezeichnet, wenn es den Biosimilaritätsstandard erfüllt und in der Lage sein sollte, ohne Risikoerhöhung mit dem Originalprodukt zu wechseln.
Die Verschreibung von Biosimilars wurde in den Vereinigten Staaten bis zur Verabschiedung des Affordable Care Act von 2010 eingeschränkt. Mit der Verabschiedung des Biologicals Price Competition and Innovation Act (BCPI) von 2009 und des Patient Protection and Affordable Care Act von 2010, Biological Produkte haben einen vereinfachten Zulassungspfad durch die FDA.
Mit dieser Gesetzesänderung werden in den USA immer mehr Biosimilars und austauschbare Medikamente zur Verfügung stehen.
Vor 2009 haben viele Gruppen Lobbyarbeit betrieben, um die FDA zu ermutigen, die Herstellung von Biosimilars oder Folgeversionen älterer Biologika zuzulassen, um das Geld des Gesundheitssystems zu sparen. Zum Beispiel können Markeninsulin und Insulin-artige Produkte von 150 bis 1000 US-Dollar pro Monat kosten. Ein Folgeäquivalent kostet möglicherweise nur 25 US-Dollar pro Monat. Wenn Sie mit der Anzahl der Personen multipliziert werden, die diese Art von Behandlungen benötigen, können Sie sehen, wie die Genehmigung dieser biologischen Folgeinstrumente das System in Milliardenhöhe retten könnte.
Große biologische Hersteller haben sich gegen die Entwicklung und Produktion von Biosimilars stark gemacht, weil sie nicht mit weniger teuren, aber effektiven Behandlungen konkurrieren wollten (folgen Sie dem Geld). Sie berichteten von Sicherheitsproblemen im Entwicklungsprozess und dem Mangel an Beweisen, dass diese Medikamente genauso wirksam seien wie die Originale.
Quelle
Informationen für Verbraucher (Biosimilars) - US Food and Drug Administration 27.08.2015.