In den Vereinigten Staaten hat die Geschichte der Notfallkontrazeption Kontroversen ausgelöst, politische Debatten entfacht und Gerichtsverfahren ausgelöst. Die erhitzte Natur der Notfallkontrazeption ist teilweise darauf zurückzuführen, ob die Leute glauben, dass die Pille danach wirkt, um eine Schwangerschaft zu verhindern, oder ob sie eine Schwangerschaft beendet, die bereits festgestellt wurde.
Plan B Ein Schritt (dh die Pille danach) wird oft mit RU486 (dh der Abtreibungspille) verwechselt. Diese beiden Medikamente sind nicht gleich und jeder arbeitet völlig anders, wenn es um den Reproduktionsprozess geht.
Ganz gleich, was Ihre persönlichen Überzeugungen sind, die Geschichte der Notfallkontrazeption und seiner FDA-Zulassung in den USA war eine ziemlich unbeständige Reise. Die Wurzeln der modernen Notfallkontrazeption können tatsächlich auf Tierversuche in den 1920er Jahren zurückgeführt werden, aber der menschliche Gebrauch begann in den 1960er Jahren. Also schnall dich an, das ist vielleicht eine holprige Fahrt ...
Zeitleiste: Geschichte der Notfall-Verhütung
- Mitte der 1960er Jahre: Notfallverhütung wurde zur Behandlung von Vergewaltigungsopfern eingesetzt, um eine ungewollte Schwangerschaft zu verhindern. Ärzte würden nach einer Vergewaltigung eine hohe Dosis Östrogen verschreiben. Obwohl dies als wirksam befunden wurde, gab es auch eine Menge harter Nebenwirkungen.
- Anfang der 1970er Jahre: Das Yuzpe-Regime wurde eingeführt, das aus einer Kombination von Hormonformel bestand und die hochdosierte Östrogen-Notfallkontrazeptionsmethode der 1960er Jahre ablöste.
- Ende der 1970er Jahre: Ärzte begannen, das Kupfer-IUP als einzige nicht-hormonelle Methode der Notfallkontrazeption anzubieten.
Fast Forward Zwei Jahrzehnte ...
- 25. Februar 1997: Mit der Absicht, Hersteller dazu zu ermutigen, Notfallkontrazeptiva zur Verfügung zu stellen, hat die FDA im Federal Register, dass der Kommissar hat, "den Schluss, dass bestimmte kombinierte orale Kontrazeptiva mit Ethinylestradiol und Norgestrel oder Levonorgestrel sind sicher und effektiv für den Einsatz als postkoitale Notfallkontrazeption " und dass die FDA " die Einreichung neuer Arzneimittelanträge für diese Verwendung " beantragt .
Die Behörde fügte hinzu, dass sie mit einem FDA Advisory Committee vom 28. Juni 1996 übereinstimmte, das übereinstimmend zu dem Schluss kam, dass die Verwendung von vier hormonellen Regimen sicher und effektiv als Notfallkontrazeption verwendet werden kann - die Zulassung der "off-label" Notfallkontrazeption Antibabypillen mit 0,05 mg Ethinylestradiol und 0,5 mg Norgestrel (2 Tabletten jetzt / 2 Tabletten in 12 Stunden); 0,03 mg Ethinylestradiol und 0,30 mg Norgestrel (4 Tabletten jetzt / 4 in 12 Stunden); 03 mg Ethinylestradiol und 15 Levonorgestrel (4 Tabletten jetzt / 4 in 12 Stunden); und 0,03 mg Ethinylestradiol und 0,125 mg Levonorgestrel (4 Tabletten jetzt / 4 in 12 Stunden). Zu dieser Zeit gab die FDA Anweisungen, wie die folgenden Pillen als Notfallkontrazeptiva verwendet werden können: Ovral, Lo / Ovral, Nordette, Levlen, Triphasil und Tri-Levlen.
Die FDA nahm in der Erklärung des Federal Registers jedoch auch zur Kenntnis, dass sie eine Bürger-Petition vom November 1994 ablehnte, in der die Behörde aufgefordert wurde, den Herstellern bestimmter Kombinations-Antibabypillen zu erlauben, ihre Etikettierung dahingehend zu ändern, dass sie diese Pillen als Notfallkontrazeptiva verwenden .
- 2. September 1998: Das Preven Emergency Contraception Kit wurde das erste von der FDA zugelassene Produkt speziell für die Notfallkontrazeption. Das Preven Emergency Contraception Kit wurde nach dem Yuzpe-Schema nachgebildet und enthielt einen Schwangerschaftstest für den Urin, ein Schritt-für-Schritt-Patienteninformationsbuch und vier Pillen (jeweils 0,25 mg Levonorgestrel und 0,05 mg Ethinylestradiol) sofort genommen und 2 Stunden später genommen. {* Hinweis: Dieses Kit ist nicht mehr verfügbar.}
- 28. Juli 1999: Die FDA hat Plan B als erste in den USA erhältliche Methode zur Verhütung von Nur-Gestagen-Infektionen zugelassen.
- 14. Februar 2001: Das Zentrum für reproduktive Rechte stellt im Auftrag von über 70 medizinischen und öffentlichen Gesundheitsorganisationen einen Bürgerantrag bei der FDA ein, um Plan B frei verkäuflich zu machen.
- 21. April 2003: Barr Laboratories (damals Hersteller von Plan B) reicht bei der FDA einen Antrag ein, um Plan B vom verschreibungspflichtigen auf den nicht verschreibungspflichtigen Status umzustellen.
- Dezember 2003: Die Anwendung und die Daten aus mehr als 40 Studien wurden von zwei beratenden FDA-Komitees, dem Komitee für reproduktive Gesundheit und dem Ausschuss für nicht verschreibungspflichtige Medikamente, überprüft, die einstimmig übereinstimmten, dass Plan B sicher und effektiv sei. Das FDA-Gremium wählt 23-4, um zu empfehlen, dass Plan B im Freiverkehr verkauft wird. Das professionelle Personal der FDA, einschließlich John Jenkins, Leiter des Amtes für neue Medikamente der FDA, stimmte ebenfalls der Empfehlung zu.
Ungefähr 6 Monate später ...
- Mai 2004: Die FDA hat ein Schreiben an Barr Laboratories gerichtet, in dem sie den OTC-Verkaufsantrag des Unternehmens ablehnt und Bedenken hinsichtlich der Gesundheit und des sexuellen Verhaltens von Teenagern äußert. Diese Entscheidung wurde trotz Studien getroffen, die angaben, dass Plan B die Promiskuität nicht erhöht oder die Verwendung anderer Verhütungsmethoden durch Frauen verändert. Dieser Schritt der FDA, wissenschaftliche Daten und Expertenmeinungen zu ignorieren, zog die Aufmerksamkeit der Wissenschaft auf sich. Das American College of Geburtshelfer und Gynäkologen nannte die Entscheidung "moralisch abstoßend" und "ein dunkler Fleck auf dem Ruf einer evidenzbasierten Agentur wie der FDA."
- 15. Juni 2004: Die Senatoren Patty Murray und Hillary Clinton fordern vom General Accountability Office (GAO) eine Überprüfung der Ablehnung des Antrags von Barr Laboratories im Mai 2004 durch die FDA, um Plan B ohne Verschreibung verfügbar zu machen.
- Juli 2004: Barr Laboratories reichte eine überarbeitete Anwendung ein, die der Empfehlung der FDA entspricht, nur für Frauen ab 16 Jahren den OTC-Status zu beantragen. Die FDA plant eine Entscheidung bis Januar.
- August 2004: Ein Artikel zur Notfallkontrazeption in der Zeitschrift American Family Physician erklärt, dass die "FDA 13 Marken von oralen Kontrazeptiva für Sicherheit und Wirksamkeit bei der Verwendung für Notfallkontrazeption freigegeben " und fügte hinzu Alesse, Levlite, Levora, Trivora, Ogestrel, Low Ogestrel und Ovrette zu der ursprünglichen FDA-Liste der FDA von Februar 1997, die als Off-Label-Notfallkontrazeptiva verwendet werden könnte.
Die Handlung verdichtet sich 2005 ...
- Januar 2005: Die FDA hatte noch immer keine Entscheidung über die überarbeitete Anwendung von Barr Laboratories getroffen. Bis zu dieser Entscheidung haben die Senatoren Patty Murray und Hillary Clinton die Nominierung von Lester Crawford als FDA-Kommissar in die Hand genommen. Das Center for Reproductive Rights erhebt auch eine Klage gegen die FDA wegen Nichteinhaltung der Fristen im Januar und wegen Ignorierens der Wissenschaft und Halten von Plan B auf einem anderen Standard als andere Drogen.
- Juli 2005: Die Senatoren Clinton und Murray nehmen Crawford fest (der später vom Senat bestätigt wird), nachdem Gesundheitsminister Michael Leavitt ihnen versprochen hat, dass die FDA bis zum 1. September 2005 eine Entscheidung treffen wird.
- 26. August 2005: Statt eine Entscheidung über den überarbeiteten Antrag zu verkünden, hat die FDA ihre Entscheidung auf unbestimmte Zeit verschoben, um öffentliche Stellungnahmen zuzulassen. Kommissar Crawford räumte ein, dass "die verfügbaren wissenschaftlichen Daten ausreichen, um die sichere Verwendung von Plan B als rezeptfreies Produkt zu unterstützen" , die FDA jedoch weiterhin keinen OTC-Zugang zuließ und stattdessen entschied, die Entscheidung erneut zu verschieben. Crawford erklärte, dass die Agentur keine Entscheidung über die Zulässigkeit des Antrags treffen könne, bis "ungelöste ordnungspolitische und politische Fragen" weiter geprüft werden könnten. Obwohl das FDA-eigene Expertengremium den OTC-Status für Plan B mit 23 zu 4 Stimmen bewilligt hatte, entschied Crawford immer noch, sein eigenes Gremium außer Kraft zu setzen und Plan B als verschreibungspflichtiges Medikament zu behalten.
- 1. September 2005: Die stellvertretende FDA-Kommissarin für Frauengesundheit, Dr. Susan Wood, trat aus Protest gegen Crawfords Entscheidung zurück, die Entscheidungsfindung erneut zu verschieben. Dr. Wood behauptete, dass "die wissenschaftlichen Mitarbeiter [bei der FDA] von dieser Entscheidung ausgeschlossen waren" und dass Crawfords Ankündigung "eine ungerechtfertigte Einmischung in die Entscheidungsfindung der Behörden darstellte." In einem anschließenden Interview erklärte Dr. Woods, wie viele von Ihre Kollegen sind "zutiefst besorgt über die Ausrichtung der Agentur" und in einer E-Mail an FDA-Mitarbeiter und Mitarbeiter begründete sie ihren Rücktritt damit, dass sie "nicht mehr als Mitarbeiter bei wissenschaftlichen und klinischen Nachweisen dienen könne, umfassend bewertet und empfohlen für die Genehmigung durch das professionelle Personal hier wurde überstimmt. "
- 9. September 2005: Die Senatoren Murray und Clinton, denen nun 11 ihrer Kollegen im Senat der Vereinigten Staaten beigetreten sind, appellieren an die Regierung der USA, die Ergebnisse ihrer Untersuchung zur Überprüfung der Ablehnung des Plan-B-Antrags durch die FDA zu veröffentlichen. In ihrem Schreiben an das GAO äußern die Senatoren Bedenken, dass es mehr als zwei Jahre gewesen sei, und die FDA verzögert weiterhin die Entscheidung von Plan B. Diese Besorgnis wird verstärkt, da über 70 große medizinische Organisationen die OTC-Anwendung von Plan B unterstützen, die verfügbaren wissenschaftlichen Daten die sichere Verwendung von Plan B als OTC-Produkt unterstützen und der wissenschaftliche Beirat der FDA mit überwältigender Mehrheit für das Produkt gestimmt hat verfügbar OTC. Die Senatoren schreiben: "Diese Wende der Ereignisse lässt den starken Eindruck entstehen, dass Bedenken in Bezug auf die Politik die Besorgnis über die öffentliche Gesundheit in diesem Prozess außer Kraft gesetzt haben."
- 24. September 2005: Nur zwei Monate nach seiner Bestätigung tritt Kommissar Crawford zurück.
- Oktober 2005: Dr. Frank Davidoff, ein ehemaliges Mitglied des Nicht-verschreibungspflichtigen Drogenbeirats, trat ebenfalls aus Protest zurück. Das New England Journal of Medicine veröffentlichte sein zweites Leitartikel, in dem die FDA aufgefordert wurde, "den Prozess der Auswertung wissenschaftlicher Beweise zu verspotten". Das GAO bezeichnet die Handhabung von Plan B durch die FDA als "höchst ungewöhnlich", was Senator Clinton dazu veranlasste zu kommentieren, dass der Bericht "bestätigt, was wir seit einiger Zeit vermutet haben: Die Wissenschaft war in dem Entscheidungsfindungsprozess der FDA auf Plan B kompromittiert."
Puh ... 2005 war ziemlich hart in der Geschichte der Notfallkontrazeption. Was verspricht das Jahr 2006 für die Pille danach?
2006 bis 2013
- März 2006: Andrew von Eschenbach, ein Freund und ehemaliger Arzt von George W. Bush, wird angezapft, um Crawford zu ersetzen und wird ernannt, um als stellvertretender Kommissar zu dienen. Unter seiner Amtszeit veröffentlichte er ein Faktenblatt, das Fehlgeburt und Brustkrebs fälschlicherweise in Verbindung brachte. Die Senatoren Clinton und Murray blockieren von Eschenbachs Bestätigung als FDA-Beauftragter, bis eine Plan-B-Entscheidung vorliegt.
- 9. Juni 2006: Die FDA lehnt zum ersten Mal die Petition 2001 ab.
- Juli 2006: Die FDA sagt, dass die neuen Regeln nicht benötigt werden, und am Tag vor seiner Bestätigungsanhörung lädt der stellvertretende FDA-Kommissar Andrew von Eschenbach Barr Labs öffentlich ein, seinen Antrag zu ändern und erneut einzureichen, indem er die OTC-Altersbeschränkung für Plan B auf 18 und älter ändert .
- 24. August 2006: Die FDA kündigte die Genehmigung des Verkaufs von Plan B OTC für Personen über 18 Jahren an, während Personen unter 18 Jahren immer noch ein Rezept benötigen, um diese Methode der Notfallkontrazeption zu erhalten.
- November 2006: Barr verschiffte nicht verschreibungspflichtige Pakete von Plan B an Apotheken in den USA.
Fast Forward 2 Jahre ...
- 23. Dezember 2008: Teva Pharmaceutical Industries gibt die Übernahme von Barr bekannt. Plan B wird jetzt von Duramed Pharmaceuticals, einer Tochtergesellschaft von Teva, vermarktet.
Und die Saga heizt sich wieder 3 Monate später ...
- 23. März 2009: Bundesgerichtsrichter Edward Korman hat in der Rechtssache Tummino v. Torti angeordnet , dass die FDA den 17-Jährigen Plan B OTC unter den gleichen Bedingungen kaufen soll, die bereits für Frauen ab 18 Jahren zur Verfügung standen. Die Kläger behaupteten in diesem Fall, dass die Ablehnung der Petition von 2001 durch die FDA "willkürlich und launisch sei, weil sie nicht das Ergebnis vernünftiger und gutgläubiger Entscheidungsfindung der Behörden war". Richter Korman stimmte zu und erklärte, dass die Argumentation der FDA nicht glaubwürdig sei und dass die Agentur die Politik vor die Gesundheit der Frauen stelle. Er forderte auch die FDA auf, ihre Ablehnung der Bürger Petition zu überdenken.
- 22. April 2009: Aufgrund der Anordnung des Bundesgerichts, die FDA anweisen zu lassen, dass 17-Jährige Plan B kaufen dürfen, verwechselt die FDA jeden mit der Ankündigung, dass 17-Jährige Plan B OTC kaufen können. Aber diese ganze Ankündigung bestand wirklich darin, dass die FDA erklärte, dass sie dem Hersteller von Plan B mitgeteilt hat, dass das Unternehmen nach Einreichung und Genehmigung einer entsprechenden Anwendung den Marktplan B ohne Verschreibung für Frauen ab 17 Jahren vermarkten darf. Diese Ankündigung führt dazu, dass die Notfallverhütung wieder ins Rampenlicht rückt.
- 24. Juni 2009: Die FDA genehmigt die verschreibungspflichtige Verwendung von Next Choice , der generischen Version von Plan B.
- 13. Juli 2009: Die FDA kündigte die Zulassung von Plan B One-Step (eine Einzeldosis-Pille und eine neue Version von Plan B). Zu diesem Zeitpunkt hat die FDA auch den OTC-Zugang offiziell erweitert, so dass Frauen und Männer ab 17 Jahren Plan B One-Step ohne Rezept bei der Überprüfung des Alters am Apothekenschalter kaufen können (Personen unter 17 Jahren benötigen ein Rezept).
- 28. August 2009 : Die FDA genehmigt den OTC-Verkauf von Next Choice, der generischen Form von Plan B, an alle, die 17 Jahre oder älter sind (Mädchen unter 16 Jahren benötigen ein Rezept, um Next Choice zu erhalten).
- September 2009: Plan B One-Step wird landesweit in den Apotheken des Einzelhandels angeboten und die Produktion des alten Plan B wird eingestellt.
2009 schien ein großes Jahr in der Geschichte der Notfallverhütung zu sein. Gehen wir ungefähr ein Jahr später weiter ...
- 16. August 2010: Die FDA erteilt dem neuen Notfallkontrazeptivum Ella eine endgültige Zulassung . Ella ist nur auf Rezept erhältlich und ab Dezember 2010 im Apothekenregal erhältlich. Es funktioniert völlig anders als Plan B One-Step.
Machen Sie sich jetzt bereit für 2011 (Sparks Ignite, Once Again) ...
- 7. Februar 2011: Teva Pharmaceuticals hat bei der FDA einen neuen Zulassungsantrag eingereicht, in dem gefordert wird, dass Plan B One-Step ohne Altersbeschränkung verkauft werden soll (und zusätzliche Daten enthalten, die die Sicherheit für alle Altersgruppen bestätigen).
- 7. Dezember 2011: Die FDA hat entschieden, Teva Pharmaceuticals Antrag zu bewilligen, alle Altersbeschränkungen aufzuheben und zuzulassen, dass Plan B One-Step rezeptfrei verkauft wird. In einem noch nie dagewesenen Schritt überstimmt Kathleen Sebelius , Abteilung für Gesundheit und Sozialdienste, die Genehmigung der FDA und weist die Behörde an, Tevas Antrag abzulehnen. Sebelius zitiert unzureichende Daten, um zu ermöglichen, dass Plan B One-Step für alle Mädchen im gebärfähigen Alter rezeptfrei verkauft wird. Sie erklärte auch, dass Mädchen, die erst 11 Jahre alt sind, körperlich in der Lage seien, Kinder zu bekommen, und dass Teva nicht bewiesen habe, dass jüngere Mädchen ohne die Anleitung von Erwachsenen richtig verstehen könnten, wie man dieses Produkt benutzt. Diese Entscheidung bestätigte die aktuellen Anforderungen, dass Plan B One-Step (sowie Next Choice) noch hinter Apothekenschaltern verkauft werden muss, nachdem der Apotheker nachweisen kann, dass der Käufer 17 Jahre oder älter ist. 12. Dezember 2011: Die FDA lehnt die Petition der Bürger erneut ab , was zur Folge hat, dass der Fall von Tumino v. Hamburg am 8. Februar 2012 wieder eröffnet wird.
Das Jahr 2012 beginnt also mit diesem Gerichtsverfahren, in dem die Kläger einen Antrag auf ein vorläufiges Verbot einreichen, das OTC-Zugang für alle auf Levonorgestrel basierenden Notfallkontrazeptiva (sowohl eine als auch zwei Pillenversionen) ohne Alters- oder Verkaufsbeschränkungen zulässt. ..
- 16. Februar 2012: Richter Korman gibt eine "Order to Show Cause" heraus und möchte wissen, "warum die FDA nicht angewiesen werden sollte, Plan B für diejenigen Personen zugänglich zu machen, die die Studien bei der FDA nachweisen konnten, wenn sie die Anwendung von Plan B ist angemessen und die Anweisungen für seine Verwendung. "
- 9. März 2012: Teva reicht einen geänderten Antrag ein, um Plan B One-Step ohne Verschreibung für Verbraucher ab 15 Jahren verfügbar zu machen und es in der Familienplanung einer Apotheke verfügbar zu machen (zusammen mit Kondomen , dem Today Sponge , Spermizide , Kondome für Frauen und Gleitmittel ) und nicht hinter der Theke der Apotheke, aber an der Kasse wäre noch ein Altersnachweis erforderlich.
- 12. Juli 2012: Die FDA genehmigt die Verwendung von Next Choice One Dose als Notfall-Verhütungsmittel, eine generische Tablette entspricht Plan One-Step, und gewährt OTC / hinter Apotheke Zählerstand für diese 17 Jahre alt oder älter ohne Rezept.
Und damit führe ich Sie in das Jahr 2013 und den Abschluss der Geschichte der Notfallkontrazeption und ihrer langen und holprigen Reise dorthin, wo sie heute ist ...
- 22. Februar 2013: Die FDA genehmigt die Verwendung von My Way im Notfall, eine generische Tablette entspricht Plan B One-Step, und gewährt OTC / hinter Apotheke Zählerstand für die 17 Jahre alt oder älter ohne Rezept.
- 5. April 2013: Der US-Bezirksrichter Edward R. Korman hob die Entscheidung der FDA zur Ablehnung der Petition der Bürger auf und befahl, dass die Behörde 30 Tage Zeit hat, rezeptfreie Verkäufe von Levonorgestrel-basierten Notfallkontrazeptiva ohne Altersbeschränkung zuzulassen. Er bezeichnete die Entscheidungen von Secretary Sebelius als "politisch motiviert, wissenschaftlich ungerechtfertigt und im Widerspruch zu Präzedenzfällen der Agentur". Richter Korman schimpfte auch die FDA wegen ihrer unentschuldbaren Verzögerungen, betonte, dass es über 12 Jahre seit der Bürger Petition eingereicht wurde.
- 30. April 2013: Ein bis zwei Tage, bevor die Behörde den Gerichtsbeschluss vom 5. April 2013 einhalten muss, genehmigt die FDA "bequem" die geänderte Anwendung von Teva und erlaubt den Verkauf von Plan B One-Step im Regal ohne Verordnung für Frauen im Alter von 15 und älter. Mit Nachdruck behaupten sie, dass die Genehmigung des Antrags von Teva "unabhängig von diesem Rechtsstreit" ist und ihre "Entscheidung nicht darauf abzielt, das Urteil des Richters anzugehen". Zufall, dass die FDA Tevas Anfrage zu diesem Zeitpunkt erteilt hat? Hmm?
- 1. Mai 2013: Nur wenige Tage bevor die FDA dem Urteil des Richters Korman vom 5. April nachkommen muss, appelliert das US-Justizministerium und bittet um eine Aussetzung seiner Verfügung, so dass die FDA nicht unter Missachtung des Gerichts gefunden werden würde.
- 10. Mai 2013: Richter Korman bestreitet die Forderung des DOJ nach einem Aufenthalt und nennt diese Aktion "frivol" und nur einen weiteren Versuch der FDA, den Entscheidungsprozess zu verzögern.
- 13. Mai 2013: Das Justizministerium reicht seine Berufung beim 2. US-Berufungsgericht in Manhattan ein. Das Gericht verlängert die Frist für die Entscheidung von Richter Korman bis zum 28. Mai 2013.
- 5. Juni 2013: Das 3-richterliche Berufungsgericht bestreitet den Antrag des DOJ auf einen Aufenthalt und fordert , alle Altersbeschränkungen aufzuheben und den vollen freiverkäuflichen Status für Zwei-Pillen-Versionen der Notfallverhütung zuzulassen, jedoch nicht für den Notfall Empfängnisverhütung - Richter Kormans Anordnung zur Verhütung von Zwangserkrankungen durch eine Pille wurde vorläufig bis zum Ausgang der Berufung des DOJ verboten.
- 10. Juni 2013: Das DOJ lehnt seine Berufung ab und stimmt zu, den uneingeschränkten OTC-Verkauf von Plan B One-Step einzuhalten, solange die Generika altersbedingt und hinter dem Ladentisch bleiben. Die FDA fordert Teva außerdem auf, einen ergänzenden Antrag einzureichen, in dem keine Alters- oder Verkaufsbeschränkungen gefordert werden.
Trommelwirbel bitte ... der Moment in der Notfallverhütung Geschichte, die wir geführt haben - JA, es ist endlich hier ....
- 20. Juni 2013: Die FDA genehmigt Plan B One-Step für den stationären Verkauf ohne Altersbeschränkungen. Die Agentur gewährte Teva für den Einzelhandel von Plan B One-Step OTC drei Jahre Exklusivität. Hersteller von 1-Pill Generika können ergänzende FDA-Anträge für Over-the-Counter-Verkäufe einreichen, nachdem das Teva-Patent im April 2016 ausläuft.
- 25. Februar 2014: In dem Bemühen, den OTC-Status von Next Choice One Dose und My Way (generische 1-Pille Alternativen zu Plan B One-Step) zu ermöglichen, sendet die FDA ein Schreiben an die Hersteller dieser Produkte, dass die Tevas Vorschlag für Exklusivität ist "zu restriktiv" und "zu weit gefasst". Die Agentur hat diese generischen Alternativen für den Verkauf ohne Verkaufsbeschränkungen oder Altersbeschränkungen unter der Bedingung genehmigt, dass die Hersteller auf dem Produktetikett angeben, dass die Verwendung dieser Notfallkontrazeptiva für Frauen ab 17 Jahren bestimmt ist. Die Einbeziehung dieses Verwendungszwecks in die Verpackung bestätigt die Exklusivitätsvereinbarung von Teva, wobei diese generischen Alternativen auch ohne rezept- oder altersbedingte Einschränkungen im Freiverkehr angeboten werden dürfen.
Die Geschichte der Notfallkontrazeption umfasst bedeutende Siege und einige Niederlagen. Letztendlich dient die Verfügbarkeit dieses wichtigen Verhütungsmittels als ein weiteres Instrument zur Prävention von ungeplanten Schwangerschaften und Schwangerschaftsabbrüchen.
Quellen:
Abteilung für Gesundheit und Human Services. "Verschreibungspflichtige Arzneimittel; Bestimmte kombinierte orale Kontrazeptiva zur postkoitalen Notfallkontrazeption "; Beachten. Federal Register . 25. Februar 1997; Band 62: Nr. 37: 8610-8612. Abgerufen am 10/11/12.
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Tummino gegen Hamburg , Nr. 12-CV-763 (ERK) (VVP) (EDNY, 4. April 2013). Auf den 11.10.13 zugegriffen.
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