Da Biosimilars in den USA immer weniger zur Idee werden und mehr Realität werden, werden Patienten mit chronisch entzündlichen Darmerkrankungen (CED) viele Fragen zu diesen Medikamenten haben. Biosimilars sind biologische Arzneimittel, aber sie sind nicht dasselbe wie die biologischen Markenmedikamente. Dies wirft viele Fragen auf, sowohl für Ärzte als auch für Patienten, wie ein Biosimilar zur Behandlung von IBD verwendet werden kann.
Während biologische Medikamente zur Behandlung anderer Erkrankungen als IBD eingesetzt werden, ist die Interpretation der Ergebnisse einer Studie an Patienten ohne IBD problematisch. Dies liegt daran, dass IBD-Patienten unterschiedliche Spiegel dieser Medikamente in ihrem Körper haben als Menschen, die keine IBD haben. Daher kann es einige Zeit dauern, bis wir gute Daten aus gut konzipierten klinischen Studien zu Biosimilars bei Menschen mit CED haben.
Wir haben noch nicht die Antworten auf viele der Fragen, aber wir können das anwenden, was wir bereits wissen und einige Theorien aufstellen. Hier erfahren wir, was Patienten von Biosimilars erwarten können.
Biologische Drogen
Biologische Medikamente sind Medikamente, die verwendet werden, um Krankheiten und Bedingungen zu behandeln, und bei IBD werden manchmal verwendet, um die Entzündung im Körper zu verlangsamen oder zu stoppen. Biologisch zugelassene Medikamente zur Behandlung von IBD sind Humira (Adalimumab) , Cimzia (Certolizumab Pegol) , Remicade (Infliximab) , Tysabri (Natalizumab), Simponi (Golimumab) und Entyvio (Vedolizumab) .
Wenn ein Patient ein Biologikum "scheitert", ist das Biosimilar eine Option?
Wie wir wissen, reagiert jeder mit IBD auf Medikamente unterschiedlich. Manche Menschen mit Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa reagieren möglicherweise nicht auf ein biologisches Medikament oder können mit der Zeit intolerant werden. Entzündung oder Symptome sind entweder nicht von der Droge betroffen oder sie können trotz der Verwendung der Droge zurückkommen.
Wenn dies passiert, wird es oft als "Scheitern" der Droge bezeichnet. Dies ist kein Versagen des Patienten oder des Arztes oder der Droge, aber das ist der Begriff, der verwendet wird. Was es bedeutet, ist, dass das Medikament nicht auf die Entzündung von IBD gearbeitet hat, und wenn es nicht funktioniert, offensichtlich hören Sie auf, es zu versuchen. Ärzte können die verschiedenen Szenarien auch als "primäres" oder "sekundäres" Versagen bezeichnen, je nachdem, ob das Medikament überhaupt nicht funktioniert hat oder ob es eine Zeit lang funktioniert hat und dann aufgehört hat.
Wenn ein Patient nicht auf das biologische Markenprodukt reagiert, muss eine Entscheidung getroffen werden, welche Medikamente als nächstes zu verwenden sind. Der Versuch, das Medikament, das das Biosimilar des Markenbiologikums ist, ist jedoch keine Option. Wenn zum Beispiel ein Patient allergisch ist (oder eine nachteilige Reaktion hat) auf eine bestimmte biologische Substanz, wird der Patient wahrscheinlich auch auf das Biosimilar allergisch reagieren. Und während ein Biosimilar kein exaktes Duplikat des Markenbiologikums sein wird, wird gegenwärtig angenommen, dass ein Patient, der auf einen nicht reagiert, wahrscheinlich nicht auf den anderen antwortet. Daher wird angenommen, dass das Biosimilar keine weitere Behandlungsmöglichkeit für einen Patienten bieten wird, der die biologische Therapie bereits nicht bestanden hat (und umgekehrt).
Wechsel zwischen Biologika und Biosimilars
Es besteht die Sorge, dass Patienten ohne ihr Wissen oder ihre Zustimmung zwischen einem biologischen und einem Biosimilar ausgetauscht werden könnten. Dies passiert manchmal mit Generika : Ein Arzt kann den Markennamen verschreiben, aber die Versicherungsgesellschaft sucht nach Kosteneinsparungen, so dass das Medikament auf das Generikum umgestellt wird.
Im Fall eines Biologen ist es zu diesem Zeitpunkt nicht bekannt, was passiert, wenn ein Patient, der mit einem bestimmten biologischen Medikament gut zurechtkommt, auf das Biosimilar-Medikament umgestellt wird. Zu diesem Szenario gibt es noch keine Evidenz. Es wird jedoch angenommen, dass ein Biosimilar und ein Biologikum nicht unbedingt identisch sind, da sie auf diese Weise nicht austauschbar sind.
Experten schlagen vor, dass, wenn es einem Patienten gut geht, sie das Medikament weiterhin erhalten sollten, egal ob es sich um das biologische Markenprodukt oder um das Biosimilar handelt.
Einige Staaten haben Rechtsvorschriften in Bezug auf Biosimilars erlassen, und andere haben Rechtsvorschriften in Kraft, aber nicht jeder Staat denkt darüber nach. In den meisten Fällen enthält die Gesetzgebung eine Sprache, die klarstellt, dass nur das genaue Medikament, das vom Arzt bestellt wurde (entweder das biologische oder das Biosimilar), verwendet wird, und Substitutionen sind nur erlaubt, wenn sowohl der Arzt als auch der Patient zustimmen.
Die Sorge für IBD-Patienten besteht darin, dass Versicherungsunternehmen Patienten unter Druck setzen können, Medikamente zu wechseln, wenn ein Biosimilar weniger teuer ist, selbst wenn das Biologische bisher wirksam ist. In Bezug auf den Wechsel zwischen Biologika und Biosimilars, sagte Dr. Scott Plevy, Leiter der Abteilung für entzündliche Darmerkrankungen bei Janssen Research & Development (mündliche Mitteilung, Februar 2016): "Sie verderben sich nicht mit dem Erfolg dieser Krankheiten."
Gibt es einen Platz für Biosimilars?
Während der Wechsel zwischen einem biologischen und einem Biosimilar zu diesem Zeitpunkt noch nicht als praktikabler Weg zur Behandlung von IBD angesehen wird, könnte für einige Patienten die Therapie mit einem Biosimilar in Frage kommen. Dies bietet eine weitere Behandlungsoption, was eine gute Nachricht für Patienten ist. Ein Wechsel vom Biosimilar zum Biologicum könnte immer noch ein Problem sein, so dass dies keine Option ist. Wenn es einem Patienten mit einem Biosimilar gut geht, wird davon ausgegangen, dass dasselbe Medikament wie in der umgekehrten Situation weiterverwendet werden sollte.
Der Preis von Biosimilars
Wie sich die Kosten auf dem Markt ausbreiten, ist an dieser Stelle noch unbekannt. Viele sagen voraus, dass Biosimilars weniger kosten als Biologika. Dies ist jedoch keine Garantie, und es besteht das Potenzial für ein Unternehmen, das ein Biosimilar dazu veranlasst, einen Preis zu verlangen, der dem vom Hersteller des biologischen Wirkstoffs berechneten Preis entspricht. Da sich die Versicherungspolicen unterscheiden, basiert die Situation auf der individuellen Deckung und darauf, ob das Pharmaunternehmen, das das Patent für das biologische Medikament hält, eine Preisanpassung oder eine andere Kostensenkungsmassnahme anbietet, beispielsweise ein Patientenhilfsprogramm. Es gibt so viele Variablen in der Preisgestaltung, die schwer vorherzusagen sind. Es wird angenommen, dass die Preisgestaltung sowohl für Biosimilars als auch für Biologika insgesamt wettbewerbsfähiger sein wird, was für die Patienten von großem Vorteil sein wird.
Die Quintessenz
Die Landschaft der Behandlungsmöglichkeiten für IBD-Patienten in den USA verändert sich. Die Zulassung von Biosimilar-Medikamenten wirft viele Fragen bezüglich ihrer Verwendung auf, die nur im Laufe der Zeit beantwortet werden können. Bisher gibt es nur wenige Daten zu Biosimilar-Medikamenten, aber Gesundheitsexperten haben fundierte Vermutungen darüber angestellt, wie sie am besten bei Patienten mit CED und anderen Erkrankungen eingesetzt werden können. Es wird in den kommenden Monaten weitere Studien und Gesetze und Richtlinien geben, aber wie immer wird Ihr Gastroenterologe die beste Informationsquelle für Ihre Behandlungsmöglichkeiten sein.
Quellen:
US-amerikanische Nahrungs- und Arzneimittelbehörde. "Informationen über Biosimilars." FDA.gov. 22. Februar 2016.