Maßgeschneiderte Flüssigkeiten und Salben bilden die meisten zusammengesetzten Drogen
Nicht-sterile Arzneimittel-Compoundierung ist die Jahrtausende alte Praxis der Zubereitung spezifischer Medikamentendosen für Patienten zum Trinken, Schlucken, Einführen oder Auftragen auf die Haut. Es ist die häufigste Form der Arzneimittelherstellung, die Apotheker und Apothekentechniker in Gemeinschafts- und Krankenhausapotheken durchführen. Und trotz seiner "nicht-sterilen" Bezeichnung erfordert die Herstellung von angepassten Dosierungen gemäß den gesetzlichen und professionellen Standards die Einhaltung strenger Regeln zur Sicherstellung und Aufrechterhaltung der Reinheit und Potenz pharmazeutischer Wirkstoffe; Gewährleistung der Genauigkeit des Mischens; Bereitstellung einer angemessenen Verpackung, Lagerung und Etikettierung; und alle Arbeitsflächen und Geräte so sauber wie möglich zu halten.
Der größte Unterschied zwischen nicht steriler Kompoundierung und steriler Kompoundierung besteht darin, wie die Medikamente verabreicht werden. Medikamente, die zur Injektion, Infusion oder Anwendung am Auge bestimmt sind, müssen nach den Regeln und Standards für die sterile Kompoundierung zusammengesetzt werden, da Bakterien oder Pilze im Bereich von Teilen pro Billion das Leben von Patienten gefährden können. Die Vermeidung von Kontaminationen ist wichtig bei nicht sterilen Verbindungen, aber Compounder müssen nicht in vollständig sterilen Umgebungen wie Reinräumen arbeiten.
Was wird durch nicht sterile Compoundierung gemacht?
Eine Standarddefinition von nichtsterilen Verbindungen, die von der Website Quizlet angeboten wird, beschreibt die Praxis als "die Herstellung von Lösungen, Suspensionen, Salben und Cremes, Pulvern, Suppositorien, Kapseln und Tabletten". Eine vollständigere Definition würde erklären, dass nichtsterile Verbindungen in einfache, moderate und komplexe Kategorien fallen.
Die Kategorisierung hängt davon ab, wie schwierig die Zubereitung einer bestimmten Darreichungsform ist, welche Risiken ein Produkt für den Patienten und den Compounder darstellt und wie die fertige Form verabreicht und gelagert werden muss.
Bei der einfachen nichtsterilen Compoundierung werden Medikamente nach festgelegten Formeln oder "Rezepten" gemischt und flüssige Versionen von Medikamenten hergestellt, die normalerweise nur als Tabletten oder Kapseln verkauft werden.
Kinderärzte und Tierärzte verlangen oft solche Produkte für Babys und Tiere, die keine Pillen schlucken können oder Dosen benötigen, die kleiner sind als diejenigen in kommerziell hergestellten Produkten.
Offizielle US Pharmacopeia Formeln existieren für 125 einfache nichtsterile Verbindungen. Die Rezepte spezifizieren, welche APIs und nicht-pharmazeutischen Bestandteile zu verwenden sind, sowie wie die Zutaten zu messen und zu mischen, das fertige Arzneimittelprodukt zu etikettieren und ein Ablaufdatum zu bestimmen, welches in der Pharmaziesprache das "Jenseitsdatum" ist. Zwei einfache, nicht sterile USP-Verbindungsarzneimittel sind Alprazolam-Suspension zum Einnehmen (z. B. Xanax-Tabletten von Pfizer) und generische Morphinsulfat-Suppositorien mit Standardfreisetzung.
Moderate nichtsterile Compoundierung beinhaltet die Herstellung von Dosierungen, die potentiell schädliche Medikamente oder Präparate enthalten, die eine spezielle Handhabung erfordern. Fentanyl-Pastillen, die besser als Lutscher bekannt sind, und Salben, die nur mit Handschuhen sicher aufgetragen werden können, fallen in diese Kategorie. Zahnärzte, Onkologen und Dermatologen neigen dazu, Medikamente zu bestellen, die eine moderate nichtsterile Compoundierung erfordern. Starke Daten zu den besten Formulierungen und Verfallsdaten wurden für viele von diesen nicht veröffentlicht.
Nur wenige Apotheken führen komplexe nichtsterile Compounds durch, die ein fortgeschrittenes Training und spezielle Ausrüstung erfordern, um Produkte wie Kapseln mit verlängerter Wirkstofffreisetzung und transdermale Pflaster zu produzieren.
Welche Regeln gibt es für das nicht sterile Compounding?
USP 795 "Pharmaceutical Compounding ---- Nonsterile Preparations" kodifiziert die Regeln, die Pharmazeuten und Pharmazeuten befolgen müssen, wenn sie maßgeschneiderte Darreichungsformen für die orale, rektale oder topische Applikation vorbereiten. Das Kapitel wurde im Mai 2011 aktualisiert, erweitert und erneut veröffentlicht, um die Bedeutung der Dokumentation aller Mischverfahren, der genauen Kennzeichnung von Wirkstoffen mit Wirkstoffen und der Verwendung von gereinigtes Wasser für alle Misch- und Reinigungsarbeiten im Zusammenhang mit nichtsterilen Verbindungen zu unterstreichen.
Die Links in diesem Absatz liefern detailliertere Informationen zu den Anforderungen von USP 795, aber zwei Fakten unterstreichen dies.
"Patricia Kienle, RPh, MPA, FASHP", sagte Pharmacy Purchasing & Products : "Selbst einfache Prozesse, wie die Rekonstitution einer Antibiotikasuspension, bedeuten Compoundierung und werden daher von diesem Kapitel abgedeckt."
Zweitens trägt USP 795 die Kraft des Gesetzes. Ihre Bestimmungen können und werden von den Vertretern der US-amerikanischen Food and Drug Administration und dem Staatsvorstand der Apothekenbehörden durchgesetzt. Alle Staaten haben USP 795 als Grundlage für sichere und legale nichtsterile Verbindungen eingeführt, und einige haben andere Regeln für Compounder entwickelt. Kurz gesagt, die Einhaltung der USP 795-Standards bringt Apotheker und Techniker auf die richtigen Seiten der Gesundheitsversorgung und des Rechts.