Nahrung für Asthma
Ein medizinisches Lebensmittel ist im Orphan Drug Act von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) definiert als "ein Lebensmittel, das unter der Aufsicht eines Arztes enteral konsumiert oder verabreicht wird und zur spezifischen diätetischen Behandlung von a Krankheit oder Zustand, für die auf der Grundlage anerkannter wissenschaftlicher Prinzipien besondere Ernährungsbedürfnisse durch medizinische Bewertung festgestellt werden. "
Dies unterscheidet sich von Ihrem Arzt, der Ihnen sagt, dass Sie weniger frittiertes Essen essen oder das Gemüse in Ihrer Ernährung erhöhen sollten. Medizinische Lebensmittel sind solche Lebensmittel, die bestimmte gesundheitsbezogene Angaben machen und bestimmte Ernährungsbedürfnisse für eine Krankheit oder einen Zustand erfüllen sollen. Diese Lebensmittel sind speziell formuliert, um spezifische Bedürfnisse für einen Patienten zu erfüllen.
Am Beispiel von Lunglaid sind Leukotrien-Spiegel das Ziel für Kinder mit schlecht kontrolliertem Asthma . Suplena ist eine medizinische Nahrung für Patienten mit chronischer Nierenerkrankung.
Brauchen Sie einen Arzt zu einem medizinischen Essen zu sehen?
Ja. Die Leitlinien der FDA weisen darauf hin, dass medizinische Lebensmittel verwendet werden sollen, wenn Sie unter ärztlicher Aufsicht für die Krankheit stehen, die das Lebensmittel behandeln soll. Die FDA ist der Ansicht, dass es unerlässlich ist, dass Sie ständig auf chronische Erkrankungen wie Asthma hin überwacht werden und dass Sie Anweisungen zur Verwendung der medizinischen Nahrung von Ihrem Arzt erhalten.
Während eine Verschreibung, interessanterweise, ist nicht erforderlich, die Erwartung des Orphan Drug Act und der FDA ist, dass Sie Ihren Arzt regelmäßig sehen werden und dass Ihre Krankheit unter der Aufsicht eines Arztes steht.
Sind medizinische Lebensmittel von der FDA reguliert?
Nein. Da Lebensmittel keine Medikamente sind, werden sie nicht von der FDA reguliert und unterliegen keiner Vorprüfung oder Genehmigung wie andere Asthmamedikamente wie:
- Inhalierte Steroide
- SABAs- kurz wirkender Beta-Agonist
- Langsam agierender Beta-Agonist (LABA)
- Leukotrien-Modifikatoren
- Orale Steroide
- Cromolyn Natrium und Nedocromil
- Kombinationsprodukte wie Advair und Symbicort
- Immunmodulatoren
- Methylxanthin
Medizinische Nahrungsmittel wie Lunglaid werden oft als GRAS oder allgemein anerkanntes Essen bezeichnet. Damit die FDA diese Anerkennung erteilt, verlangt die FDA, dass der Hersteller eine ausreichende Sicherheit in ähnlicher Weise wie das Lebensmittel für die Verwendung vorgesehen ist. Dies erfordert in den meisten Fällen, dass Unternehmen ähnliche Verfahren durchlaufen, die bei der FDA-Zulassung zu beobachten sind. Dies könnte Studien des Produkts in Tieren sowie veröffentlichte Studien an Patienten sowie unveröffentlichte Studien und andere Daten umfassen.
Welche anderen Anforderungen bestehen für medizinische Lebensmittel?
Eine Reihe von Aspekten von medizinischen Lebensmitteln werden von der FDA für den Schutz der US-Verbraucher untersucht. Jedes Unternehmen, das medizinische Lebensmittel verarbeitet, verpackt oder hält, muss sich bei der FDA registrieren lassen. Ein Compliance-Programm existiert, um sicherzustellen, dass angemessene Herstellungs- und Kontrollprozesse für in den USA hergestellte Lebensmittel durch Besuche vor Ort in den Einrichtungen bestehen. Darüber hinaus werden nährstoff- und mikrobiologische Analysen von medizinischen Lebensmitteln für alle medizinischen Lebensmittel durchgeführt.
Medizinische Lebensmittel unterliegen auch bestimmten Etikettierungsanforderungen wie einer vollständigen Liste aller Inhaltsstoffe.
> Quellen:
> US-amerikanische Arzneimittelbehörde. Draft Guidance for Industry: Häufig gestellte Fragen zu medizinischen Lebensmitteln; Zweite Ausgabe .