Zugelassen für den Einsatz in Menschen mit chronischer Hepatitis-Infektion Genotyp 3
Daklinza (Daclatasvir) ist ein Medikament in Kombinationstherapie zur Behandlung von Hepatitis C (HCV) für Erwachsene ab 18 Jahren. Daklinza blockiert ein Protein namens NS5B (nicht-strukturelles Protein 5B), das HCV zur Replikation seiner RNA verwendet, wodurch ein Stadium im Lebenszyklus des Virus effektiv unterbrochen wird.
Daklinza wurde am 24. Juli 2015 von der US-amerikanischen Food and Drug Administration für Patienten mit chronischer HCV-Infektion des Genotyps 3 , einschließlich derer mit Zirrhose, zugelassen.
Daklinza kann sowohl bei zuvor unbehandelten (nicht vorbehandelten) Patienten als auch bei vorbehandelten (behandlungsgeübten) Patienten angewendet werden, die auf eine vorherige HCV-Therapie teilweise oder überhaupt nicht angesprochen haben.
Klinische Studien haben gezeigt, dass die Heilungsrate für therapienaive Patienten bei einer Daklinza-basierten Therapie bei 98% liegt, während die Heilungsrate bei therapieerfahrenen Patienten mit Zirrhose bei 58% liegt.
Empfohlene Dosierung
Eine 60-mg-Tablette täglich mit oder ohne Essen in Kombination mit Sovaldi (Sofosbuvir) eingenommen . Die empfohlene Behandlungsdauer beträgt 12 Wochen.
Die Dosis muss möglicherweise für Patienten angepasst werden, die entweder einen CYP3A-Inhibitor oder einen CYP3A-Induktor einnehmen ( siehe Liste unten ). Andernfalls könnte die therapeutische Wirkung von Daklinza reduziert und die Wahrscheinlichkeit von Arzneimittelresistenz erhöht werden. In solchen Fällen wird empfohlen, die Dosis mit einem starken CYP3A-Hemmer einmal täglich auf 30 mg zu senken und mit einem starken CYP3A-Induktor einmal täglich auf 90 mg zu erhöhen.
Daklinza wird zur Kombinationstherapie mit Sovaldi verschrieben und darf niemals als Monotherapie angewendet werden.
Formulierungen
Daklinza ist in 30 mg und 60 mg Tablettenform erhältlich.
Die 30-mg-Tabletten sind hellgrün und fünfeckig, mit der Prägung "BMS" auf der einen und "213" auf der anderen Seite. Die 60-mg-Tabletten sind ebenfalls hellgrün und fünfeckig, mit der Prägung "BMS" auf der einen und "215" auf der anderen Seite.
Häufige Nebenwirkungen
Die häufigsten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Daklinza / Sovaldi-Kombinationstherapie (die bei mehr als 5% der Patienten auftritt) sind:
- Ermüden
- Kopfschmerzen
- Übelkeit
- Durchfall
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
Die Daklinza-Dosis sollte auf 30 mg gesenkt werden , wenn folgende CYP3A-Hemmer eingenommen werden:
- Antibiotika: Clarithromycin, Telithromycin
- Antipilzmittel: Itraconazol, Ketoconazol, Posaconazol, Voriconazol, Telithromycin
- HIV-antiretrovirale Medikamente: Crixivan (Indinavir), Invirase (Saquinavir), Viracept (Nelfinavir), Norvir-boosted Reyataz (Atazanavir)
Die Daklinza-Dosis sollte auf 90 mg erhöht werden , wenn folgende CYP3A-Induktoren eingenommen werden:
- Hypertensive Medikamente: Tracleer
- Kortikosteroid-Medikation: Dexamethason
- HIV-antiretrovirale Medikamente: Sustiva (Efavirenz), Intelence (Etravirin)
- Narkolepsie / Schlafapnoe Drogen: Provigil
- Medikamente der Penicillin-Klasse: Nafcillin
- Anti-Tuberkulose-Medikamente: Priftin
Die folgenden Medikamente sollten nicht mit Daklinza verwendet werden:
- Antikonvulsiva: Tegretol, Carbatrol, Equetro, Epitol, Dilantin, Phenytek, Dilantin-125
- Anti-Tuberkulose-Medikamente: Rifadin
- Johanniskraut
Informieren Sie Ihren Arzt stets über Arzneimittel, die Sie möglicherweise einnehmen, einschließlich frei verkäuflicher Medikamente oder Arzneimittel, die von einem anderen Arzt verschrieben wurden.
Weitere Überlegungen
Daklinza kann die schwere Verlangsamung der Herzfrequenz ( Bradykardie ) verursachen.
Es gab Fälle, in denen Patienten Schrittmacher nach der Einnahme von Antiarrhythmika, Amiodaron , mit Sovaldi in Kombination mit einem anderen direkt wirkenden HCV-Virostatikum, einschließlich Daklinza, erhalten mussten. Die gleichzeitige Anwendung von Amiodaron mit Daklinza und Sovaldi wird nicht empfohlen. Wenn keine andere Alternative verfügbar ist, wird eine kardiale Überwachung dringend empfohlen.
Während Tierstudien bei Exposition gegenüber Daklinza während der Schwangerschaft keine Anzeichen für eine Schädigung des Fetus gezeigt haben, ist die Anwendung von Sovaldi für eine solche Verwendung kontraindiziert. Daklinza / Sovaldi Kombinationstherapie darf nicht während der Schwangerschaft verwendet werden. Frauen im gebärfähigen Alter und ihre männlichen Partner sollten bei der Einnahme von Daklinza / Sovaldi auch zwei Formen der Empfängnisverhütung anwenden.
Die Sicherheit von Daklinza ist Patienten mit Lebertransplantationen ist noch nicht erwiesen.
Quelle:
US-amerikanische Nahrungs- und Arzneimittelbehörde. "FDA genehmigt neue Behandlung für chronische Hepatitis Genotyp 3-Infektionen." Silberner Frühling, Maryland; Pressemitteilung vom 24. Juli 2015