Sovaldi (Sofosbuvir) ist ein neuartiges Medikament der Nukleotid-Polymerasehemmer-Klasse, das in einer Kombination antiviraler Therapie zur Behandlung von Hepatitis C (HCV) verwendet wird . Sovaldi wirkt, indem es ein Enzym blockiert, das HCV zur Replikation seiner RNA verwendet, wodurch ein Stadium im Lebenszyklus des Virus effektiv unterbrochen wird.
Sovaldi wurde im Dezember 2013 von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) für die Anwendung bei Erwachsenen ab 18 Jahren mit HCV-Genotypen 1, 2, 3 und 4 zugelassen, darunter solche mit Leberzellkarzinom (die häufigste Form von Leberkrebs) und für Individuen mit HIV / HCV -Koinfektion.
Sovaldi ist für die Verwendung bei zuvor unbehandelten (nicht vorbehandelten) Patienten sowie bei Patienten, die auf eine vorherige HCV-Therapie teilweise oder überhaupt nicht angesprochen haben, zugelassen.
Klinische Studien haben gezeigt, dass die Heilungsrate für therapienaive Patienten nach einer Sovaldi-Therapie zwischen 82% und 96% liegt.
Dosierung
Eine 400 mg Tablette täglich mit oder ohne Nahrung eingenommen. Sovaldi-Tabletten sind gelb und filmbeschichtet, mit "GSI" auf einer Seite und "7977" auf der anderen Seite geprägt.
Verschreibungsempfehlungen
Sovaldi wird zur Kombinationstherapie mit Ribavirin verschrieben; mit pegyliertem Interferon (peg-Interferon) + Ribavirin; oder mit Daklinza (Daclatasvir) . Sovaldi darf niemals als Monotherapie verwendet werden.
Folgende Behandlungsregime werden empfohlen:
- Genotyp 1 oder 4: Sovaldi + peg-Interferon + Ribavirin für 12 Wochen
- Genotyp 2: Sovaldi + Ribavirin für 12 Wochen.
- Genotyp 3: Sovaldi + Ribavirin für 24 Wochen ODER Sovaldi + Daklinza (Daclatasvir) für 12 Wochen
Für Patienten mit Genotyp 1, die entweder nicht für Interferon oder Interferon intolerant sind, wird empfohlen, dass eine Kombination von Sovaldi + Ribavirin für 24 Wochen verordnet wird.
Für jeden Patienten, der auf eine Lebertransplantation wartet, sollten die oben aufgeführten Therapien entweder für 48 Wochen oder bis zur Transplantation verordnet werden, je nachdem, was zuerst eintritt.
Häufige Nebenwirkungen
Die häufigsten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Sovaldi + Ribavirin (dh bei 20% oder weniger von Patienten) sind:
- Ermüden
- Kopfschmerzen
- Übelkeit
Die häufigsten Nebenwirkungen bei Patienten mit Sovaldi + Ribavirin + Peg-Interferon sind:
- Ermüden
- Kopfschmerzen
- Übelkeit
- Schlaflosigkeit
- Anämie
Mit Ausnahme von Anämie und Neutropenie werden die meisten mit Sovaldi verbundenen Nebenwirkungen als leicht oder vorübergehend angesehen (Grad 1).
In der klinischen Forschung beendeten 1% oder weniger der Patienten mit Sovaldi + Ribavirin die Therapie vorzeitig wegen nicht tolerierbarer Nebenwirkungen. Die Inzidenz stieg bei Patienten unter Sovaldi + Ribavirin + Peg-Interferon auf 11%.
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
Folgendes sollte auch bei der Verwendung von Sovaldi vermieden werden:
- Rifampin-basierte Anti-Tuberkulose-Medikamente: Mycobutin, Rifater, Rifamat, Rimactan, Rifadin, Priftin
- Antikonvulsiva: Tegretol, Dilantin, Trileptal, Phenobarbital
- Johanniskraut
Bei Patienten mit HIV sollte Sovaldi nicht gleichzeitig mit Aptivus (Tipranavir) oder Norvir (Ritonavir) angewendet werden, da diese antiretrovirale Klasse der Proteasehemmer die Serumkonzentration von Sovaldi verringern kann.
Kontraindikationen
Sovaldi ist kontraindiziert für die Anwendung während der Schwangerschaft oder bei Männern, deren Partner schwanger sind, da Tierstudien ein mögliches Risiko für Geburtsfehler oder fetalen Tod nahelegten.
Es wird empfohlen, dass alle Frauen im gebärfähigen Alter im Verlauf der Therapie monatlich auf Schwangerschaft überwacht werden. Es wird auch empfohlen, dass die Patientin und ihr männlicher Partner mindestens zwei nicht-hormonale Verhütungsmethoden erhalten und dass sie während der Therapie und sechs Monate danach angewendet werden.
Quelle:
Manns, M. und Cornberg, M. "Sofosbuvir: Der letzte Nagel im Sarg für Hepatitis C?" Lanzette. 15. März 2013; 13 (5): 378-379.