Das erste Medikament kann alle Arten von HCV-Infektionen behandeln
Epclusa (Sofosbuvir und Velpatasvir) ist ein Fixdosis-Kombinationsmedikament, das zur Behandlung einer chronischen Hepatitis C (HCV) -Infektion eingesetzt wird. Die beiden Medikamente, die Epclusa umfassen, blockieren sowohl ein Enzym (RNA-Polymerase) als auch ein Protein (NS5A), das für die Replikation des Virus essentiell ist.
Überblick
Epclusa wurde im Juni 2016 von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) für die Anwendung bei Erwachsenen im Alter von 18 Jahren und darüber zugelassen und ist das erste direkt wirkende Mittel, das alle sechs großen HCV-Genotypen behandeln kann .
Epclusa eignet sich sowohl für zuvor unbehandelte (nicht vorbehandelte) Patienten als auch für Patienten, die auf eine vorherige HCV-Therapie (Behandlungserfahrungen) nicht oder nur teilweise angesprochen haben.
Epclusa kann bei Personen angewendet werden, bei denen eine Zirrhose diagnostiziert wurde, obwohl empfohlen wird, Ribavirin bei dekompensierter Zirrhose (dh wenn die Leber nicht mehr funktioniert) gleichzeitig zu verabreichen. Es wird berichtet, dass Epclusa in einigen Gruppen Heilungsraten von nahezu 100 Prozent aufweist, während die Wirksamkeit bei Patienten mit dekompensierter Zirrhose bei bis zu 94 Prozent liegt.
Epclusa wurde zu einem durchschnittlichen Großhandelspreis von 74.760 US-Dollar oder 890 US-Dollar pro Tablette für eine 12-wöchige Behandlung freigegeben.
Hepatitis C Prävalenz
Ungefähr 75 Prozent der Amerikaner mit HCV haben Genotyp 1, während 20 bis 25 Prozent Genotypen 2 oder 3 haben. Während nur eine kleine Anzahl von Menschen in den USA mit den Genotypen 4, 5 oder 6 infiziert ist, bleiben sie die vorherrschenden Stämme in der Mittlerer Osten, südliches Afrika und Asien.
In Ägypten, dem Land mit der größten HCV-Bevölkerung, wird fast jeder siebte Mensch (14,5 Prozent) für infiziert gehalten.
Bei Menschen, die mit HIV leben, liegt die Rate der HCV-Koinfektionen in den USA und Europa bei bis zu 30 Prozent. Weltweit liegt die Gesamtlast der HIV / HCV-Koinfektion bei etwa 4-5 Millionen Menschen oder zwischen 10 und 15 Prozent.
Unter dieser Population werden HCV-Therapien als lebensnotwendig angesehen, bei gleichzeitig höheren Raten an koexistierender Leberfunktionsstörung. Die Wirksamkeit von Epclusa bei der Behandlung aller wichtigen HCV-Genotypen macht es zu einem besonders wichtigen Medikament aus einer globalen Perspektive mit nur wenigen Kontraindikationen für Behandlungen. (Siehe "Kontraindikationen und Überlegungen" unten.)
Dosierung
Dosierung ist eine Tablette (400mg Sofosbuvir / 100mg Velpatasvir) täglich mit oder ohne Nahrung eingenommen. Epclusa Tabletten sind rosa rautenförmig und filmbeschichtet, mit "GSI" auf einer Seite und "7916" auf der anderen Seite geprägt.
Verschreibungsempfehlungen
Epclusa wird über einen 12-wöchigen Kurs für Personen mit chronischer HCV-Infektion mit oder ohne kompensierte Zirrhose (in der die Leber noch funktionsfähig ist) verschrieben. Bei Personen mit dekompensierter Zirrhose wird Epclusa für einen 16-wöchigen Kurs in Kombination mit dem Arzneimittel Ribavirin verschrieben.
Häufige Nebenwirkungen
Die häufigsten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Epclusa (bei mindestens 5 Prozent der Patienten) sind:
- Kopfschmerzen
- Ermüden
- Übelkeit
- Schwäche und Energieverlust
- Schlaflosigkeit
- Reizbarkeit
In der klinischen Forschung wurden Nebenwirkungen im Allgemeinen als niedrig eingestuft, da weniger als 1 Prozent der Teilnehmer die Behandlung aufgrund unerwünschter Arzneimittelereignisse abbrachen.
Bei Patienten mit dekompensierter Zirrhose werden häufig Anämie und Diarrhoe berichtet. Klinische Studien deuten darauf hin, dass Nebenwirkungen, die mit Epclusa und Ribavirin einhergehen, gewöhnlich leicht bis mittelschwer waren, obwohl nur 5 Prozent der Teilnehmer die Behandlung aufgrund von unerwünschten Arzneimittelwirkungen abbrachen.
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
Folgendes sollte auch bei der Verwendung von Epclusa vermieden werden:
- Krebsmedikament: Hycampin
- Antikonvulsiva: Tegretol, Dilantin, Trileptal, Phenobarbital
- Anti-Tuberkulose-Medikamente: Mycobutin, Rifater, Rifamat, Rimactan, Rifadin, Priftin
- HIV-Medikamente : Sustiva (Efavirenz), verstärktes Aptivus (Tipranavir / Ritonavir)
- Kräuterzusätze: Johanniskraut
Kontraindikationen und Überlegungen
Das Antiarrhythmie-Medikament Codarone (Amiodaron) zur Behandlung von unregelmäßigem Herzschlag wird nicht zur Anwendung mit Epclusa empfohlen , es sei denn, es wird medizinisch notwendig. Der kombinierte Gebrauch dieser Medikamente kann zu einer ernsthaften Verlangsamung des Herzens (Bradykardie) führen, deren Wirkung noch nicht vollständig verstanden ist. Bei gleichzeitiger Anwendung wird eine kardiale Überwachung dringend empfohlen.
Protonenpumpenhemmer werden im Allgemeinen nicht zur Verwendung mit Epclusa empfohlen , es sei denn, dies ist medizinisch notwendig. In diesem Fall sollte Epclusa 4 Stunden vor der Protonenpumpenhemmerdosis mit Nahrung eingenommen werden.
Bei HIV-infizierten Personen , die das Arzneimittel Tenofovir (in Truvada , Atripla , Complera und Stribild ) anwenden, ist bei der Verschreibung von Epclusa besondere Vorsicht geboten. Bei gemeinsamer Anwendung kann Epclusa die mit Tenofovir verbundenen nierenbedingten Toxizitäten verstärken. Eine regelmäßige Nierenüberwachung wird empfohlen.
Antazida (entweder auf Aluminium- oder Magnesiumbasis) sollten 4 Stunden vor oder nach einer Epclusa-Dosis getrennt eingenommen werden, während H2-Rezeptor-Inhibitoren (auch H2-Blocker genannt) entweder gleichzeitig mit Epclusa oder im Abstand von 12 Stunden eingenommen werden sollten.
Die Dosierungen der Statinarzneimittel Lipitor (Avorvastatin) und Crestor (Rovustatin) müssen möglicherweise reduziert werden, wenn sie zusammen mit Epclusa verschrieben werden, da die Kombination dieser Medikamente sowohl die Konzentration als auch die Nebenwirkungen der cholesterinsenkenden Medikamente erhöhen kann.
Obwohl es keine Kontraindikation für die Anwendung von Epclusa in der Schwangerschaft gibt, liegen nur wenige klinische Daten für den Menschen vor. Tierstudien zur Anwendung von Sofosbuvir und Velpatasvir haben jedoch keine Auswirkungen auf die fetale Entwicklung gezeigt. Während der Schwangerschaft wird eine fachärztliche Konsultation empfohlen, um die Dringlichkeit der Epclusa-Therapie zu beurteilen, insbesondere, ob sofort begonnen wird oder bis nach der Entbindung gewartet wird.
Es wird empfohlen, dass alle Frauen im gebärfähigen Alter im Verlauf der Therapie monatlich auf Schwangerschaft überwacht werden. Es wird auch empfohlen, dass sowohl die Frau als auch ihr männlicher Partner mindestens zwei nicht-hormonale Verhütungsmethoden erhalten und dass sie während der Therapie und sechs Monate danach angewendet werden.
Quellen:
Gilead-Wissenschaft. "HIGHLIGHTS DER PRESCRIBING INFORMATION - EPCLUSA ." Foster Stadt, Kalifornien
Mohamoud, D .; Mumtaz, G .; Riome, S .; et al. "Die Epidemiologie des Hepatitis-C-Virus in Ägypten: eine systematische Überprüfung und Datensynthese." BMC Infektionskrankheiten. 2013; 13 (288): DOI 10.1186 / 1461-2334-13-288.