Injizierbares Medikament für Plaque-Psoriasis und Psoriasis-Arthritis
Stelara (Ustekinumab), ein injizierbares biologisches Medikament , wurde am 25. September 2009 von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis bei Erwachsenen zugelassen. Die Plaque-Psoriasis, von der in den USA etwa 6 Millionen Menschen betroffen sind, ist ein Zustand des Immunsystems, der eine schnelle Überproduktion der Hautzellen verursacht.
Plaque Psoriasis ist durch verdickte Flecken von entzündeter, roter Haut gekennzeichnet, typischerweise mit Schuppen, die silbrig erscheinen. Drei Studien mit 2.266 Patienten untersuchten die Sicherheit und Wirksamkeit von Stelara und führten letztendlich zu seiner Zulassung für Plaque-Psoriasis.
Vier Jahre später, am 23. September 2013, wurde bekannt gegeben, dass die FDA Stelara auch allein oder in Kombination mit Methotrexat zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis zugelassen hat . Mehr als 2 Millionen Menschen in den USA leiden an Psoriasis-Arthritis, einer Autoimmunkrankheit, die durch Gelenkentzündungen und Gelenkschäden sowie Hautläsionen im Zusammenhang mit Psoriasis gekennzeichnet ist. In zwei zulassungsrelevanten multizentrischen, doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten Phase-III-Studien (PSUMMIT I und PSUMMIT II) mit 927 Patienten mit Psoriasis-Arthritis wurde die Sicherheit und Wirksamkeit von Stelara untersucht und zu seiner Zulassung geführt.
Janssen Biotrich, Inc. entdeckte und entwickelte Stelara. Der Arzneimittelhersteller besitzt in den USA exklusive Vermarktungsrechte für das Medikament. Die Janssen Pharmaceutical Companies besitzen exklusive weltweite Vermarktungsrechte.
Was ist Stelara?
Stelara ist ein monoklonaler Antikörper . Genauer gesagt ist Stelara ein menschlicher Interleukin-Antagonist, der auf IL-12 und IL-23 abzielt, zwei Proteine, von denen angenommen wird, dass sie bei bestimmten entzündlichen Zuständen eine Rolle spielen, einschließlich Psoriasis und Psoriasis-Arthritis.
Wie wird das Medikament verabreicht?
Stelara wird als subkutane Injektion (dh unter die Haut) verabreicht. Für Psoriasis-Patienten, die 220 Pfund wiegen. (100 kg) oder weniger beträgt die empfohlene Anfangsdosis und die nachfolgende Dosis nach 4 Wochen 45 mg, gefolgt von 45 mg. alle 12 Wochen. Für Patienten, die mehr als 220 Pfund wiegen. (100 kg) beträgt die empfohlene Anfangsdosis und die nachfolgende Dosis nach 4 Wochen 90 mg, gefolgt von 90 mg. alle 12 Wochen.
Bei Patienten mit Psoriasis-Arthritis beträgt die empfohlene Dosis von Stelara 45 mg. zunächst und nach 4 Wochen, gefolgt von 45 mg. alle 12 Wochen. Für Patienten, die sowohl an Plaque-Psoriasis als auch an Psoriasis-Arthritis leiden und mehr als 220 Pfund wiegen, beträgt die empfohlene Anfangsdosis und -dosis 4 Wochen später 90 mg, gefolgt von 90 mg. alle 12 Wochen.
Stelara ist in einer gebrauchsfertigen Fertigspritze mit 45 mg / 0,5 ml und in einer gebrauchsfertigen Fertigspritze mit 90 mg / ml erhältlich. Stelara ist auch in Einwegvials erhältlich, die entweder 45 mg / 0,5 ml oder 90 mg / ml Stelara enthalten.
Wer sollte nicht Stelara benutzen?
Personen mit einer bekannten Überempfindlichkeit gegen Ustekinumab oder inaktive Inhaltsstoffe in Stelara sollten das Produkt nicht verwenden. Die inaktiven Bestandteile umfassen L-Histidin, L-Histidinmonohydrochloridmonohydrat, Polysorbat 80 und Saccharose.
Häufige Nebenwirkungen
Häufige Nebenwirkungen von Stelara sind Nasopharyngitis, Infektionen der oberen Atemwege, Kopfschmerzen und Müdigkeit. Andere Nebenwirkungen sind möglich. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die mit Stelara zusammenhängen könnten.
Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
Stelara kann das Risiko von Infektionen und Reaktivierungen latenter (inaktiver oder schlafender) Infektionen erhöhen. In klinischen Studien wurden bei einigen Patienten, die mit Stelara behandelt wurden, schwere bakterielle, Pilz- und Virusinfektionen beobachtet. Das Arzneimittel sollte nicht an Patienten mit einer aktiven Infektion verabreicht werden und sollte bei Patienten mit einer chronischen Infektion oder in der Anamnese einer schweren oder wiederkehrenden Infektion sorgfältig geprüft werden.
Vor Beginn der Behandlung mit Stelara sollten die Patienten auf Tuberkulose (TB) getestet werden. Die Behandlung latenter TB sollte der Behandlung mit Stelara vorausgehen.
Basierend auf klinischen Studien kann das Malignitätsrisiko durch die Anwendung von Stelara erhöht werden. Es gab auch Postmarketing-Berichte über das schnelle Auftreten von multiplem kutanem Plattenepithelkarzinom bei Patienten, die mit Stelara behandelt wurden, die vorbestehende Risikofaktoren für nicht-melanozytären Hautkrebs aufwiesen. Alle Patienten, die mit Stelara behandelt werden, sollten auf Nicht-Melanom-Hautkrebs überwacht werden.
Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Anaphylaxie und Angioödem ) wurden in Postmarketing-Berichten festgestellt. Wenn dies der Fall ist, sollte eine geeignete Therapie durchgeführt werden, um die Überempfindlichkeitsreaktion zu beheben, und Stelara sollte abgesetzt werden.
Ein Fall eines reversiblen posterioren Leukoenzephalopathie-Syndroms wurde bei einem Patienten berichtet, der 12 Dosen Stelara über zwei Jahre erhielt. Der Patient erholte sich vollständig mit der richtigen Behandlung und dem Absetzen von Stelara.
Patienten, die mit Stelara behandelt werden, sollten keine Lebendimpfstoffe erhalten, noch sollte jemand in ihrem Haushalt leben. Die Patienten sollten kein BCG (Bacille Calmette Guerin) -Impfstoff für ein Jahr vor der Behandlung mit Stelara oder für ein Jahr nach Absetzen von Stelara erhalten.
Es gab keine angemessenen oder gut kontrollierten Studien zur Anwendung von Stelara bei schwangeren oder stillenden Frauen. Für die Anwendung während der Schwangerschaft oder während der Stillzeit muss der Nutzen das mögliche Risiko für den Fötus überwiegen.
Quellen:
Stelara. Verschreibungsinformation. Überarbeitet 03/2014.
FDA genehmigt Stelara. Drogen.com. September 2009.
Stelara (Ustekinumab) erhält FDA-Zulassung zur Behandlung von aktiver Psoriasis-Arthritis. September 2013.