Ein neues Gerät behandelt Migräne nach dem Start
Migräne sind schwer zu behandeln. Anti-Migräne-Behandlungen haben Nebenwirkungen und sind oft nicht ausreichend wirksam. Darüber hinaus können Migränemedikamente bei regelmäßiger Einnahme zu einer "Chronifizierung" der Kopfschmerzen oder einer Verschlimmerung der Kopfschmerzen führen. Folglich besteht ein großes Interesse an der Entwicklung von nicht-pharmakologischen Behandlungen für eine Migräne einschließlich Neurostimulation (dh Nervenstimulation).
Das Cefaly-Gerät ist ein externer Trigeminus-Nervenstimulator (e-TNS), der Ströme durch eine Elektrode auf der Stirn sendet. Es stimuliert den N. ophthalmicus, einen Zweig des Trigeminusnervs. Das Cefaly-Gerät wurde zuvor von der FDA zur Migräneprophylaxe zugelassen. Im Dezember 2017 wurde es zur Behandlung von akuten Migräne veröffentlicht und kann nach Beginn einer Migräne eingesetzt werden.
Was ist das Cefaly Gerät?
Das Cefaly-Gerät ist ein Stirnband, das mit zwei AAA-Batterien einen konstanten Strom erzeugt. Der Strom wird mit einer selbstklebenden Elektrode auf die Stirnhaut aufgetragen. Das Cefaly stimuliert die supratrochleären und supraorbitalen Äste des N. ophthalmicus, der wiederum ein Ast des Nervus trigeminus ist. Der Nervus trigeminus spielt eine große Rolle bei Migräne.
Cefaly gibt es in drei Modellen: Cefaly Acute, Cefaly Prevent und Cefaly Dual. Cefaly Akut behandelt akute Migräneattacken.
Cefaly Prevent wird zur Vorbeugung von Migräne eingesetzt. Und Cefaly Dual hat Einstellungen für beide.
Die Cefaly Acute bietet eine hochintensive, 60-minütige Stimulationssitzung. Das Cefaly Prevent ist niederfrequent und kann täglich verwendet werden.
Nach Angaben der Hersteller nimmt das Cefaly-Gerät während der ersten 14 Minuten des Gebrauchs allmählich an Intensität zu.
Wenn der Strom in diesem Zeitraum zu stark wird, können Sie einen Knopf drücken, um die Intensität zu stabilisieren und einen weiteren Anstieg der Intensität zu stoppen.
Der Hersteller führt auf seiner Website Kontraindikationen auf, die für Personen gelten, die
- ein implantiertes metallisches oder elektronisches Gerät im Kopf
- leiden unter den Schmerzen unbekannter Herkunft
- ein Herzschrittmacher oder implantierter oder tragbarer Defibrillator, der die Stimulation, den elektrischen Schlag oder den Tod beeinträchtigen kann
Die Wirkungsweise von e-TNS ist unklar. Zunächst postulierten Experten, dass Neurostimulation aufsteigende Impulse im Schmerzweg blockiert. Diese Hypothese wurde jedoch nicht durch Forschungsergebnisse gestützt. Umgekehrt wurde vorgeschlagen, dass e-TNS die Schmerzkontrolle top-down verändert.
Die FDA-Zulassung für Cefaly als prophylaktische Behandlung basierte auf den Ergebnissen zweier europäischer Studien: der PREMICE-Studie und der europäischen Post-Marketing-Surveillance-Studie.
Der PREMICE-Test
Die PREMICE-Studie war eine randomisierte kontrollierte Studie von Cefaly, die zwischen 2009 und 2011 von der Belgian Headache Society durchgeführt wurde. Diese Studie war eine prospektive oder langfristige Studie, die 67 Patienten mit mindestens zwei Migräneanfällen jeden Monat umfasste.
In dieser Studie gab es eine einmonatige Baseline-Periode, bevor die Teilnehmer entweder echte oder scheinbare (dh falsche) Stimulation erhielten. Die Behandlung dauerte drei Monate.
Hier sind die Ergebnisse der Studie:
- Diejenigen, die Cefaly erhielten, erlitten im dritten Behandlungsmonat einen signifikanten Rückgang der Migräne- und Kopfschmerztage.
- Patienten, die Cefaly-Behandlung erhielten, erlebten 29,7 Prozent weniger Migränetage und 32,3 Prozent weniger Kopfschmerztage.
- In der Kontroll- oder Scheingruppe betrug die Verringerung der Migränetage und der Kopfschmerztage 4,9% bzw. 3,4%.
- In der Versuchsgruppe oder bei Patienten, die Cefaly erhielten, kam es bei 38,2 Prozent der Patienten zu einer mindestens 50-prozentigen Reduktion der monatlichen Migränetage.
- In der Kontrollgruppe erlebten 12,1 Prozent der Teilnehmer eine Reduktion der monatlichen Migränetage um mindestens 50 Prozent.
- Insgesamt ergab sich eine statistisch signifikante Reduktion der Migränetage in der Versuchsgruppe.
- Obwohl statistisch nicht signifikant, berichteten diejenigen, die Cefaly-Behandlung erhielten, eine Verringerung der Schwere von Migräne.
- Die Teilnehmer, die Cefaly verwendeten, benötigten 36,7 Prozent weniger Medikamente zur Behandlung von Migräne.
- Bei den Patienten, die eine Scheinbehandlung erhielten, stieg die Einnahme von Medikamenten gegen Migräne um 0,4 Prozent.
- Es gab keine negativen Nebenwirkungen bei denen, die Cefaly verwenden.
- Cefaly kann am vorteilhaftesten für Menschen mit häufiger Migräne oder mehr als vier pro Monat (dh sieben Migränetage) sein. Offensichtlich wird mehr Forschung betrieben, um diese spezifische Patientenpopulation zu untersuchen.
Die europäische Post-Marketing-Surveillance-Studie
Für alle Patienten, die das Cefaly-Gerät zwischen September 2009 und Juni 2012 erworben haben, wurde ein Register eingerichtet. Die meisten dieser Verbraucher lebten in Frankreich und Belgien. Nach der Verwendung des Geräts zwischen 40 und 80 Tagen wurden diese Patienten gebeten, an einer Umfrage teilzunehmen, in der die Zufriedenheit und die Bedenken hinsichtlich negativer Nebenwirkungen bewertet wurden.
Die Ergebnisse dieser Post-Marketing-Studie zeigten, dass etwa 53 Prozent der Patienten mit der Behandlung zufrieden waren und das Gerät weiter verwenden wollten. Etwa 4 Prozent der Patienten waren mit dem Gerät unzufrieden. Keine dieser Beschwerden hatte schwerwiegende nachteilige Auswirkungen. Insbesondere beklagten sich diese Verbraucher über das durch das Gerät verursachte Gefühl (z. B. "Kribbeln"), Schläfrigkeit während der Sitzung und Kopfschmerzen nach der Sitzung.
Cefaly für einen Migräneangriff
Basierend auf den Ergebnissen einer randomisierten, placebokontrollierten Studie mit der Bezeichnung ACME (Akute Behandlung von Migräne mit externer Trigeminusnervenstimulation), hat die FDA im Dezember 2017 Cefaly für die Behandlung von Migräneattacken zugelassen, sobald diese auftreten. Mit diesen erhöhten klinischen Indikationen hat sich die Zahl der Menschen mit Migräne, die von Cefaly profitieren würden, um das Zehnfache erhöht. In dieser Studie wurde die Schmerzintensität von Migräne um 65 Prozent reduziert und 32 Prozent der Teilnehmer waren innerhalb einer Stunde schmerzfrei.
Die Ergebnisse einer Open-Label-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Cefaly zur Behandlung einer akuten Migräne wurden im Oktober 2017 in der Fachzeitschrift Neuromodulation veröffentlicht. In dieser Studie untersuchten Chou und Kollegen die Anwendung von Cefaly bei 30 Patienten mit Migräne entweder mit oder ohne Aura. Um in die Studie aufgenommen zu werden, muss bei diesen Patienten eine Migräneattacke von mindestens drei Stunden Dauer stattgefunden haben. Außerdem dürfen diese Personen keine Medikamente gegen Migräneattacken eingenommen haben.
Behandlung mit Cefaly wurde für eine Stunde gegeben. Sowohl eine als auch zwei Stunden nach Beginn der Behandlung wurden die Teilnehmer gebeten, ihren Schmerz anhand von Schmerzskalen zu bewerten.
Laut Chou und Co-Autoren sind hier die Ergebnisse ihrer Cefaly-Studie:
In Bezug auf die Wirksamkeit war die mittlere Schmerzintensität nach der einstündigen Behandlung um 57,0 Prozent und nach zwei Stunden um 52,8 Prozent signifikant reduziert. Die ähnliche Rate zu den zwei Zeitpunkten zeigt an, dass die Schmerzreduktion für mindestens eine Stunde nach dem Ende der Neurostimulation gut aufrechterhalten wird. Der Anteil der Patienten, die keine Notfallmedikation einnahmen, betrug nach zwei Stunden 100 Prozent und nach 24 Stunden 65,4 Prozent. Der Anteil der Patienten, die in den Placebo-Gruppen für pharmakologische Studien zur akuten Migränebehandlung innerhalb von 24 Stunden keine Notfallmedikation erhalten, wird in der Regel mit 32 Prozent angegeben.
"Rettungsmedikamente" beziehen sich auf Medikamente, die eingenommen werden, wenn eine Erstliniemedikation nicht hilft. Wenn in dieser Studie die Cefaly-Sitzung fehlschlug, nahmen die Teilnehmer Notfallmedikamente ein. Die Einnahme der Notfallmedikation wurde nach zwei Stunden und 24 Stunden aufgezeichnet.
Chou und Kollegen beobachteten zusätzlich zu einer wirksamen Behandlung von Migräneattacken keine unerwünschten Ereignisse und keiner der Teilnehmer klagte über die Behandlung.
Es ist schwierig, die Wirksamkeit von Cefaly mit Medikamenten, die zur Behandlung einer Migräne eingesetzt werden, zu vergleichen, da die Studiendesigns unterschiedliche Studienergebnisse aufwiesen. Dennoch zeigte eine separate Studie, dass eine Stunde nach der Einnahme des NSAID Diclofenac (Voltaren) eine Schmerzreduktion von 26,8 Prozent im Vergleich zu 17,1 Prozent weniger Migräneschmerz bei Patienten, die Sumatriptan einnahmen, und eine 52,7 Prozent unter der gleichen Schmerzskala ergab prozentuale Reduktion bei denjenigen, die eine Cefaly-Sitzung erhalten.
Was die Einnahme von Notfallmedikamenten anbelangt, deuten andere Studien darauf hin, dass zwischen 20 und 34 Prozent der Patienten zwischen zwei und 24 Stunden nach der Einnahme von Triptan eine Notfallmedikation einnehmen müssen. Darüber hinaus müssen im Durchschnitt 37 Prozent der Menschen, die ein NSAID einnehmen, Notfallmedikamente einnehmen. Dagegen müssen 34,6 Prozent der Patienten, die eine Cefaly-Sitzung erhalten, Medikamente einnehmen.
Letztendlich scheint es, dass Cefaly sowie andere Behandlungen für Migräne einschließlich Triptane und NSAIDs funktioniert. Im Gegensatz zu diesen anderen Medikamenten hat Cefaly jedoch keine ernsthaften Nebenwirkungen. Darüber hinaus vermuten die Forscher, dass das Cefaly-Gerät sogar noch wirksamer sein könnte, wenn es früher als drei Stunden nach einem Angriff eingesetzt wird.
Weitere Informationen über Migräne
Etwa 12 Prozent der Amerikaner entwickeln Migräne. Migräne sind dreimal häufiger bei Frauen. Laut der Global Burden of Disease Study 2013 sind Migräne weltweit die sechstbehinder- ten Erkrankungen und führen zu einer erheblichen Beeinträchtigung der Lebensqualität.
Migräne treten bei mittleren bis starken Schmerzen auf. Die Qualität des Schmerzes pulsiert oder pocht - meist nur auf einer Seite des Kopfes. Während einer Migräneattacke erleben die Menschen eine erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Licht und Ton. Migränepatienten können auch Übelkeit und Erbrechen erfahren.
Einige Menschen erleben sensorische Störungen entweder vor oder während einer Migräneattacke. Diese sensorische Störung wird Aura genannt. Diese Störungen können visuell sein, wie blinkende Lichter oder blinde Flecken. Sie können sich auch als Kribbeln in den Händen oder im Gesicht manifestieren.
Migräne Trigger gehören:
- Stress
- Angst
- Schlafmangel
- Belichtung mit Licht
- Hormonelle Veränderungen
Das Management von Migräne kann entweder akut oder präventiv sein. Akute Behandlungen werden verwendet, um einen Migräneanfall zu stoppen und die normale Funktion wiederherzustellen. Präventives Management zielt darauf ab, Angriffshäufigkeit und -schwere zu ändern.
Zu den Medikamenten, die zur akuten Behandlung einer Migräne verwendet werden, gehören:
- NSAIDs
- Analgetikum
- Triptane
Hier sind vorbeugende Behandlungen für eine Migräne:
- Betablocker (zB Metoprolol, Propranolol, Bisoprolol und Candesartan)
- Kalziumkanalblocker (zB Flunarizin und Verapamil)
- Antikonvulsiva (zB Topiramat und Valproat)
Nutraceuticals, einschließlich Riboflavin, Coenzym Q10 und Magnesium, haben eine geringere Wirksamkeit bei der Prävention von Migräneattacken.
Schreiben in Cephalalgia , Dodick und Martin kommentieren die negativen Auswirkungen von Triptanen:
Obwohl es sich um eine homogene Gruppe von Medikamenten handelt, zeigen die Ergebnisse einer Metaanalyse signifikante Unterschiede in der Wirksamkeit und Verträglichkeit von oralen Triptanen. Die Inzidenz drogenbedingter Nebenwirkungen des zentralen Nervensystems (ZNS) bei einigen Triptanen liegt bei bis zu 15 Prozent und kann mit funktionellen Beeinträchtigungen und verringerter Produktivität in Verbindung gebracht werden. Das Auftreten unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit Triptanen im Allgemeinen und Nebenwirkungen des ZNS im Besonderen können zu einer Verzögerung bei der Einleitung oder sogar der Vermeidung einer ansonsten wirksamen Behandlung führen.
> Quellen:
> Cefaly Website. www.cefaly.us.
> Chou DE, et al. Externe Trigeminusnervstimulation für die akute Behandlung von Migräne: Open-Label-Studie über Sicherheit und Wirksamkeit. 2017; 20: 678-683.
> De Novo-Klassifizierungsanfrage für Cefaly-Gerät . FDA.
> Eine Migräne. MedlinePlus.
> Riederer F, Penning S, Schoenen J. Transkutane Supraorbitale Nervenstimulation (t-SNS) mit dem Cefaly [1] Gerät zur Migräne-Prävention: Eine Überprüfung der verfügbaren Daten. Schmerz und Therapie. 2015; 4: 135-137.