Experimentelle oder experimentelle Medikamente sind Medikamente, die auf experimentelle oder experimentelle Art und Weise verwendet werden. Das bedeutet einfach, dass sie untersucht und getestet werden, um zu sehen, wie gut sie funktionieren und welche Nebenwirkungen sie verursachen können. Aber was müssen Sie wissen, wenn Sie eine experimentelle Droge in Betracht ziehen? Wer kann mit diesen Medikamenten behandelt werden und was sind die Vor- und Nachteile dieser Therapien?
Überblick
Ein experimentelles Medikament ist ein Medikament, das im Labor (und in der Regel bei Tieren) ersten Tests unterzogen wurde, so dass es an Menschen verabreicht werden kann, aber noch nicht von der FDA (Food and Drug Administration) zugelassen wurde.
Diese Medikamente werden auch als "Prüfpräparate" bezeichnet. Da sie noch nicht von der FDA zugelassen wurden, können sie noch nicht legal vermarktet und verkauft werden. Mit wenigen Ausnahmen, wie erweiterter Zugang und spezielle Ausnahmen ( mitfühlende Verwendung), ist die häufigste Methode zur Verwendung eines experimentellen Medikaments die Teilnahme an einer klinischen Studie mit dem Medikament.
Es kann anfangs beängstigend sein, wenn Ihr Arzt eine als "experimentell" eingestufte Droge empfiehlt, aber zu verstehen, was dies bedeutet, und eine Liste mit Fragen zu haben, ist sehr hilfreich. Es kann auch Ihre Ängste verringern, um zu erkennen, dass es viele Mythen über klinische Studien gibt, aber jedes Medikament, das wir haben, wurde einmal als experimentelles Medikament untersucht.
Verschiedene Phasen experimenteller Drogen
Nicht alle experimentellen Medikamente wurden in gleichem Maße untersucht. Einige beginnen gerade, beim Menschen verwendet zu werden, und einige wurden für eine signifikante Zeitspanne verwendet und nähern sich der FDA-Zulassung. Die verschiedenen Phasen klinischer Studien haben unterschiedliche Zwecke und variieren in der Anzahl der Menschen, die behandelt werden.
Bevor ein Medikament an Menschen getestet wird, wird es üblicherweise an Krebszellen oder anderem Gewebe im Labor sowie an Labortieren getestet. Die ersten am Menschen durchgeführten Studien sind Phase-1-Studien . Es gibt nur wenige Leute in diesen Studien. Der Zweck dieser frühesten Versuche besteht hauptsächlich darin, zu bestimmen, ob ein experimentelles Arzneimittel für den Menschen sicher ist und um herauszufinden, welche Dosis am geeignetsten ist.
Die nächste Teststufe sind Phase-2-Studien. Diese Studien umfassen mehr Menschen und werden verwendet, um zu beurteilen, ob ein Medikament wirksam ist oder nicht. Da in diesen Studien eine größere Anzahl von Personen anwesend ist, werden weitere Informationen über die Sicherheit gewonnen.
Die letzte Phase der Forschung vor der FDA-Zulassung ist eine Phase-3-Studie. Während die Sicherheit erneut getestet wird, werden diese Studien durchgeführt, um zu sehen, ob das neue Medikament wirksamer ist als die derzeit verfügbaren Behandlungen oder ob es genauso wirksam ist, aber weniger Nebenwirkungen hat als andere verfügbare Medikamente.
Wer kann experimentelle Drogen verwenden?
Die bei weitem häufigste Art, ein experimentelles Medikament zu verwenden, besteht darin, sich an einer klinischen Studie zu beteiligen, die das Medikament untersucht. Um an einer klinischen Studie teilnehmen zu können, müssen Sie eine Checkliste von Kriterien erfüllen, die von den Forschern als förderfähig eingestuft wurden. Diese Kriterien können Dinge wie Geschlecht, Alter, Leistungsstatus und mehr umfassen, und daher werden nicht alle, die davon profitieren könnten, zur Verhandlung zugelassen.
Gelegentlich können experimentelle Arzneimittel außerhalb klinischer Studien erworben werden, jedoch müssen sehr spezifische Kriterien erfüllt sein, damit sie zur Anwendung kommen können. Diese beinhalten:
- Standardbehandlung für Ihre Bedingung muss gescheitert sein.
- Sie sind ansonsten nicht berechtigt, an klinischen Studien teilzunehmen, in denen das Medikament untersucht wird.
- Es darf keine alternativen Behandlungen geben.
- Das Medikament muss in bisherigen Studien eine gewisse Aktivität gegen Ihren speziellen Krebs gezeigt haben.
- Die Vorteile der Verwendung des Medikaments müssen die erwarteten Risiken der Verwendung des Medikaments überwiegen.
In Ergänzung:
- Es muss Beweise geben, dass das Medikament für Sie von Vorteil sein wird.
- Das Medikament muss sicher außerhalb des Protokolls einer klinischen Studie gegeben werden können.
- Es muss ein ausreichendes Angebot des Medikaments für diejenigen Personen vorhanden sein, die an laufenden klinischen Studien teilnehmen.
Vor-und Nachteile
Es gibt eine Reihe von Vorteilen sowie Nachteile bei der Verwendung eines experimentellen Medikaments. Viele Menschen finden es hilfreich, diese auf Papier aufzulisten, damit sie ihre Optionen sorgfältig abwägen können. Vor- und Nachteile beinhalten:
Vorteile:
- Ein experimentelles Medikament kann Ihnen die Möglichkeit geben, einen Krebs zu behandeln, bei dem andere Behandlungen versagt haben.
- Das Medikament kann Vorteile haben, die aktuelle Behandlungen nicht haben.
- Forscher können wertvolle Informationen über das Medikament erhalten, die anderen in Zukunft helfen könnten.
- Die meisten Menschen, denen im Rahmen einer klinischen Studie ein experimentelles Medikament verabreicht wird, werden von einem medizinischen Team eng begleitet.
- Arzneimittel, die als Prüfpräparate gelten, sind für Probanden in der Regel kostenlos.
Nachteile:
- Das Medikament könnte negative Auswirkungen ( Nebenwirkungen ) haben, die Forscher noch nicht entdeckt haben.
- Das Medikament kann dir nicht speziell helfen.
- Wenn es sich bei der Studie um eine placebokontrollierte Studie handelt, wissen Sie möglicherweise nicht, ob Sie das experimentelle Medikament oder ein Placebo erhalten (Hinweis: Die Forscher werden Sie darüber informieren, ob dies möglich ist). Bei klinischen Krebsstudien wird selten ein Placebo verwendet, und eher neuere Medikamente werden üblicherweise mit älteren "Standard-Medikamenten" verglichen. Was das bedeutet ist, dass Sie entweder das experimentelle Medikament oder das derzeit beste beste Medikament für Ihre Krebserkrankung erhalten.
- Die Verwendung des Medikaments kann Ihre Chancen auf eine andere Behandlung oder die Teilnahme an einer anderen klinischen Studie beseitigen.
Fragen zu stellen, wenn Sie eine experimentelle Droge betrachten
Es ist hilfreich, eine Liste von Fragen mitzubringen, die den Forschern bei der Prüfung einer klinischen Studie gestellt werden, und sich während der Konsultation Notizen zu machen. Fragen, die gestellt werden können, könnten sein:
- Wie könnte mir die Droge nützen?
- Welche Nebenwirkungen kann ich erwarten?
- Wer zahlt für die Droge und alle damit verbundenen Tests und Follow-up?
- Wenn ich mich dazu entscheide, das Medikament zu stoppen, was wird passieren (sowohl physisch als auch in Bezug auf die Teilnahme an der klinischen Studie?)
- Wie lange nehme ich die Droge und wie lange dauert die Studie?
- Muss ich ins Krankenhaus eingeliefert werden oder wird die Behandlung ambulant durchgeführt?
- Woher weiß ich, ob die Behandlung funktioniert?
- Wen soll ich anrufen, wenn ich Fragen bei der Einnahme der Droge habe?
- Gibt es jemanden, der die Droge genommen hat, mit der ich sprechen kann?
Klinische Studien und Einverständniserklärung
Wenn Sie sich für eine experimentelle Droge entscheiden, wird Ihr Arzt eine Einverständniserklärung ausfüllen . Diese sind vergleichbar mit Formen, die Menschen vor der Operation unterschreiben und zeigen, dass Sie sich der möglichen Risiken im Zusammenhang mit der Droge bewusst sind.
Quellen:
> Nationales Krebsinstitut. Zugang zu investigativen Drogen.
> Nationales Krebsinstitut. Was sind klinische Studien?