Trotz hoher Empfindlichkeitsniveaus stellen falsche Negative Bedenken
Im Juli 2012 hat die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA den OraQuick In-Home HIV-Test zugelassen . Damit erhalten Verbraucher den ersten oralen HIV-Test ohne Rezept , der in der Lage ist, vertrauliche Ergebnisse in nur 20 Minuten zu liefern. Die FDA-Zulassung wurde von vielen gemeinschaftsbasierten Organisationen begrüßt, die die Vorteile von In-Home-Tests seit langem zitieren, wenn 20% der 1,2 Millionen mit HIV infizierten Amerikaner ihren Status nicht kennen.
Hauptargument für die Unterstützung von In-Home-Tests:
- Viele öffentliche Kliniken in den USA sind entweder unterbesetzt oder überfordert, was dazu führt, dass diejenigen, die sich testen wollen oder müssen, fern bleiben. In-Home-Tests können helfen, diese Hürde zu überwinden und den am stärksten gefährdeten Personen ein größeres Gefühl von Autonomie, Kontrolle und Vertraulichkeit zu bieten.
- Bei der Zulassung des Produkts erklärte die FDA, dass Tests im Haushalt "messbar dazu beitragen werden, ... indem sie mehr infizierten Personen helfen, sich ihres HIV-Status bewusst zu werden und dadurch die HIV-Übertragung zu reduzieren."
- Eine 24-Stunden-Hotline mit geschultem Personal trägt dazu bei, dass das Produkt richtig verwendet wird. dass die Benutzer die Einschränkungen des Tests (einschließlich der sogenannten Fensterperiode ) verstehen und dass diejenigen, die ein positives Ergebnis erhalten, an eine nahe gelegene Klinik oder Arztpraxis überwiesen werden.
Im September 2013 berichteten die OraQuick-Hersteller, dass "mehr als 200.000 Menschen ihren HIV-Status inzwischen kennen", was darauf hindeutet, dass Branchenanalysten eine Zunahme des Verkaufs bei steigender Verbraucherwahrnehmung erwarten.
Trotz der offensichtlichen Vorteile der Tests hat eine Reihe von Studien Bedenken hinsichtlich der In-Home-Strategie aufgezeigt und die tatsächliche Genauigkeit des Produkts sowie seine Auswirkungen auf die Patientenversorgung und das Risikoverhalten in Frage gestellt.
Wie genau sind In-Home-HIV-Tests?
Laut dem FDA-Bericht ist der OraQuick Rapid In-Home-Test nicht nur sicher und einfach zu verwenden, sondern bietet eine Sensitivität und Spezifität von etwa 95% - etwas weniger als die 99,3% und 99,8%, die mit Pflegesets für Ärzte und Kliniken.
Im Gegensatz zu Point-of-Care-Tests ist jedoch bekannt, dass die In-Home-Version eine falsch negative Rate von etwa 7% aufweist, was bedeutet, dass jeder 12. Test ein falsches "All Clear Sign" liefert. Dies untergräbt zwar nicht unbedingt die Lebensfähigkeit des Produkts, stellt jedoch angesichts der Wahrscheinlichkeit von Produktmissbrauch und / oder vorzeitigen HIV-Tests die tatsächliche Genauigkeit der Tests in Frage.
Eine 2013 von der University of California in San Francisco durchgeführte Studie kam zu dem Schluss, dass orale Tests der vierten Generation wie OraQuick in der Lage waren, 86% der HIV-positiven Fälle richtig zu identifizieren, deutlich weniger als in klinischen Studien. Noch besorgniserregender war die Tatsache, dass das Produkt bei der Bestätigung von Serostatus während des akuten (frühen) Stadiums der Infektion nur eine Genauigkeit von 54% aufwies.
Mit zunehmender Evidenz, dass eine Intervention zum Zeitpunkt einer akuten Infektion die Entwicklung von latenten Reservoirs, in denen HIV nachweislich über Jahrzehnte hinweg verborgen ist (oder "persistiert"), verringert, ist die Notwendigkeit von Tests mit hoher Sensitivität zwingend erforderlich - besonders im Licht der Forderung nach universellen Tests und Behandlungen sowohl im Inland als auch weltweit .
Während die OraQuick-Packungsbeilage die Benutzer vor dem Risiko eines vorzeitigen Testens warnt, muss mehr Wert auf die Produktverbesserung als auf das Verbraucherbewusstsein gelegt werden, um diese statistischen Mängel zu überwinden.
Werden In-Home-Tests die Patientenbindung für die Pflege verbessern?
Aus politischer Sicht besteht eines der Hauptziele von In-Home-Tests darin, die Anzahl von Patienten zu erhöhen, die in den USA aktiv mit HIV in Verbindung gebracht werden. Dies ist ein ehrgeiziges Ziel, da nur 437.000 der 874.000 mit HIV diagnostizierten Amerikaner Zugang zu medizinischer Behandlung haben. laut einer Untersuchung der US-amerikanischen Zentren für Krankheitskontrolle und Prävention.
Während die meisten Untersuchungen auf eine breite Akzeptanz von In-Home-Tests in der Öffentlichkeit hindeuten, gibt es nur wenige tatsächliche Daten, um zu bestimmen, ob Patienten sich aufgrund dieser Tests mit der Versorgung verbinden.
Obwohl mehrere Studien in Afrika eine Zunahme der Verbindung nach häuslichen Tests gezeigt haben - in manchen Fällen um bis zu 300% - wurden diese durchgeführt, nachdem ein Beratungsgespräch vor dem Test von einem ausgebildeten Experten durchgeführt wurde.
Wenn in den USA keine solche Strategie angewandt wird, könnte das hier auch erwartet werden, oder, genauer gesagt, macht es tatsächlich einen Unterschied?
Die meisten stimmen zu, dass es schwierig wäre, eine vollständige Bewertung zu geben, da viele Testzentren Ergebnisse nicht mit der Pflege nach dem Testen in Verbindung bringen. Was wir jedoch wissen, ist, dass nicht unterstützte HIV-Tests an und für sich in einer Reihe von Schlüsselbereichen fehlen - am deutlichsten bei der Reduzierung von Hochrisikoverhalten bei Negativ-Testpersonen.
In einer Studie, die von der Mailman School of Public Health der Columbia University durchgeführt wurde, erhielten 5.000 zufällig zugewiesene Patienten entweder ein Informationsblatt oder eine kurze Beratungssitzung im Vorfeld eines Schnelltests. Nach 12 Monaten wurden die Patienten neu bewertet. Alarmierend war, dass 11,1% der Nur-Informationen-Gruppe eine STD erworben hatten , während fast die gleiche Anzahl von Patienten (12,3%) eine STD nach einer kurzen Beratung erlangte. Die Ergebnisse waren konsistent in allen neun Kliniken, die nach Berücksichtigung des Alters, des Geschlechts und der ethnischen Zugehörigkeit des Patienten verwendet wurden.
Die Computermodellierung durch das HIV / STD-Programm für öffentliche Gesundheit, Seattle & King County, unterstützte diese Schlussfolgerung weiter und legte nahe, dass Tests im häuslichen Bereich die HIV-Prävalenz unter Männern mit Geschlecht mit Männern von 18,6% auf irgendwo dazwischen erhöhen könnten 22,5% bis 27,5%.
Dies soll zwar nicht darauf hindeuten, dass HIV-Tests unter Haushalten die Bemühungen um die öffentliche Gesundheit untergraben werden, aber es macht deutlich, dass die Vorteile und Grenzen von HIV-Tests zuhause sowohl für die Verbraucher als auch für die Gesundheitspolitik besser geklärt werden müssen.
Quellen:
US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA). "Das erste HIV-Schnellkit für den Heimgebrauch ist für Selbsttests zugelassen." FDA Consumer Gesundheitsinformationen. Silberner Frühling, MD; Juli 2012. Dokument: UCM311690.
Das Wall Street Journal. "OraQuick (R) -In-Home-HIV-Test startet neue zielgerichtete Kampagnenstrategie -" Leben. Wie wir es wissen. (TM) "ermutigt HIV-Tests unter hohen Risikogruppen." Pressemitteilung vom 30. September 2013
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