Am 14. Januar 2015 hat die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA das erste medizinische Gerät zur Behandlung von Fettleibigkeit zugelassen. Dieses Gerät, bekannt als das Maestro-Aufladesystem, wurde für die Verwendung bei bestimmten adipösen Erwachsenen zugelassen. Dies ist das erste Medizinprodukt, das seit 2007 von der FDA zur Behandlung von Fettleibigkeit zugelassen ist.
Angesichts der Tatsache, dass nach Angaben der Zentren für Krankheitskontrolle und Prävention (CDC) ein Drittel aller Erwachsenen in den USA übergewichtig sind, ist die Einführung eines neuen Medizinprodukts für die Behandlung eine große Aufmerksamkeit.
Wie funktioniert es?
Das wiederaufladbare Maestro-System arbeitet auf den Nervenweg zwischen dem Gehirn und dem Magen, der die Kontrolle über Gefühle von Hunger und Fülle ausübt. Es besteht aus einem elektrischen Impulsgenerator, der zusammen mit Drahtleitungen und Elektroden wiederaufladbar ist. Diese werden chirurgisch in den Bauch implantiert. Es sendet dann elektrische Impulse an den Vagusnerv, der dabei hilft, die Magenentleerung zu regulieren, und sendet Signale an das Gehirn, dass sich der Magen entweder leer oder voll fühlt.
Laut EnteroMedics Inc., dem Unternehmen, das das Gerät herstellt, blockiert das wiederaufladbare Maestro-System Signale, die der Vagusnerv normalerweise an das Gehirn senden würde, wodurch Hungergefühle reduziert werden und die Patienten sich früher voll fühlen, als sie es sonst tun würden.
Für wen ist es bestimmt?
Laut FDA ist dieses Medizinprodukt für Erwachsene (18 Jahre und älter) zugelassen, die einen Body-Mass-Index (BMI) von 35 bis 45 haben, mit mindestens einer Adipositas-assoziierten Erkrankung wie Diabetes Typ 2 oder obstruktiv Schlafapnoe. Die FDA hat spezifiziert, dass diese Patienten zuerst gezeigt haben sollten, dass sie nicht in der Lage waren, Gewicht über ein Gewicht-Verlust-Programm zu verlieren.
Wie effektiv ist es?
In einer klinischen Studie, an der Patienten mit einem BMI von 35 oder mehr beteiligt waren, wiesen diejenigen in der Versuchsgruppe (die das aktive Maestro-Gerät erhielten) signifikante Gewichtsabnahmeergebnisse auf: etwa die Hälfte von ihnen verlor mindestens 20 Prozent ihres Übergewichts, und 38% von ihnen verloren mindestens 25% ihres Übergewichts.
Was sind die möglichen Nebenwirkungen?
Nebenwirkungen, die in der klinischen Studie, auf der die Zulassung beruhte, berichtet wurden, waren: Übelkeit, Erbrechen, Schmerzen an der chirurgischen Implantationsstelle, chirurgische Komplikationen, Sodbrennen, Brustschmerzen, Schluckbeschwerden und Aufstoßen. Wie bei jeder chirurgischen Operation oder jedem chirurgischen Eingriff kann es Komplikationen wie Infektionen und Blutungen geben, die sich aus dem Eingriff selbst ergeben.
Die FDA hat zur Kenntnis genommen, dass EnteroMedics im Rahmen der Zulassung eine Fünf-Jahres-Studie nach der Zulassung durchführen muss, die mindestens 100 Patienten fünf Jahre lang begleitet und zusätzliche Informationen über die Sicherheit und Wirksamkeit des Geräts sammelt.
Ausgewogene Ernährung und Bewegung noch benötigt
Dieses Gerät beseitigt sicherlich nicht die Notwendigkeit, weiterhin auf eine gesunde Ernährung zu achten, die wenig verarbeitete Lebensmittel und viel Obst und Gemüse enthält. Es beseitigt auch nicht die kritische Notwendigkeit, täglich körperlich aktiv zu bleiben.
Beide Gesundheitsmaßnahmen sind nicht nur wichtig für die Gewichtsabnahme, sondern auch für die Prävention aller Arten von chronischen Krankheiten, einschließlich Herzerkrankungen, Schlaganfall, Diabetes, Krebs und Demenz.
Quellen :
FDA. Medienmitteilung: FDA genehmigt erstes Gerät zur Behandlung von Fettleibigkeit. Online-Zugriff auf http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm430223.htm am 16. Januar 2015.