Am 23. Dezember 2014 hat die US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA Liraglutid als Behandlungsoption für die chronische Gewichtskontrolle genehmigt. Liraglutide wird von Novo Nordisk, Inc. unter dem Markennamen Saxenda® vertrieben. Dies ist das vierte Medikament zur Gewichtsabnahme, das seit 2012 von der FDA zugelassen wurde.
Was ist Saxenda (Liraglutid)?
Saxenda® ist eine Injektion, die bereits in einer niedrigeren Dosis als ein anderes Medikament, Victoza®, zur Behandlung von Typ-2-Diabetes zur Verfügung steht .
Es gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die biochemisch als Glucagon-like-Peptid-1 (GLP-1) -Rezeptoragonisten bekannt sind. Ein anderes Medikament in dieser Klasse enthält Exenatid (Byetta®). Während alle für Diabetes verwendet werden, ist Liraglutid (in seiner höheren Dosierung als Saxenda®) der erste, der speziell für die Gewichtskontrolle von der FDA zugelassen wurde.
Für wen ist Saxenda vorgesehen?
Saxenda® wurde für die Anwendung bei Erwachsenen mit einem Body-Mass-Index (BMI) von 30 oder höher oder bei Erwachsenen mit einem BMI von 27 oder höher zugelassen, die mindestens eine andere gewichtsbezogene Störung, wie Diabetes, Bluthochdruck, haben oder hohes Cholesterin.
Darüber hinaus soll Saxenda® als Ergänzung zu Diät und Bewegung zur Gewichtskontrolle bei Erwachsenen eingesetzt werden. Es ist nicht als Ersatz für Diät und Bewegung gedacht.
Wie effektiv ist es?
Drei klinische Studien haben die Sicherheit und Wirksamkeit von Saxenda® bewertet. In diese Studien wurden insgesamt etwa 4.800 adipöse und übergewichtige Patienten eingeschlossen.
Eine klinische Studie, die Patienten ohne Diabetes untersuchte, fand bei den Patienten, die Saxenda® einnahmen, einen durchschnittlichen Gewichtsverlust von 4,5%. Diese Studie ergab auch, dass 62% derjenigen, die mit Saxenda® behandelt wurden, mindestens 5% ihres Körpergewichts verloren.
In einer anderen klinischen Studie, die Patienten mit Typ-2-Diabetes untersuchte, zeigten die mit Saxenda® behandelten Patienten 3,7% ihres Gewichts im Vergleich zur Behandlung mit Placebo, und 49% derjenigen, die Saxenda® einnahmen, verloren mindestens 5% ihres Körpergewichts (verglichen mit nur 16% derjenigen, die Placebo einnahmen).
So scheint es, dass Saxenda® bei Patienten, die keinen Typ-2-Diabetes haben, etwas effektiver bei der Gewichtsabnahme sein könnte, obwohl es bei Diabetikern immer noch einen - wenn auch geringeren - Effekt auf das Gewichtsmanagement hatte.
Was sind die Nebenwirkungen?
Die FDA hat eine Blackbox-Warnung zu Saxenda® herausgegeben, die besagt, dass Tumore der Schilddrüse in Studien an Nagetieren beobachtet wurden, es aber nicht bekannt ist, ob Saxenda® diese Tumoren beim Menschen verursachen kann oder nicht.
Schwerwiegende Nebenwirkungen, die bei Patienten berichtet wurden, die Saxenda® einnehmen, sind Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse, die lebensbedrohlich sein kann), Gallenblasenerkrankungen, Nierenerkrankungen und Selbstmordgedanken. Darüber hinaus kann Saxenda® die Herzfrequenz erhöhen, und die FDA rät davon ab, bei jedem Patienten, der einen anhaltenden Anstieg der Ruheherzfrequenz erfährt, die Behandlung einzustellen.
Die häufigsten Nebenwirkungen von Saxenda®, die in klinischen Studien beobachtet wurden, waren Übelkeit, Verstopfung, Erbrechen, Durchfall, verminderter Appetit und niedriger Blutzucker (Hypoglykämie).
Wer sollte nicht Saxenda nehmen?
Aufgrund des theoretischen Risikos von Schilddrüsentumoren sollte Saxenda® nicht von Patienten mit seltenen endokrinen Störungen, bekannt als multiple endokrine Neoplasie Typ 2 (MEN-2), oder von Patienten, die eine persönliche oder familiäre Vorgeschichte haben, eingenommen werden von Schilddrüsenkrebs bekannt als medulläres Schilddrüsenkarzinom (MTC).
Andere, die Saxenda® nicht einnehmen sollten, sind: Kinder (die FDA fordert derzeit klinische Studien zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern), Frauen, die schwanger sind oder stillen, sowie Personen, die jemals eine schwere Überempfindlichkeitsreaktion gegen Liraglutid oder andere hatten der Produktkomponenten von Saxenda®.
Andere Bedenken
Laut der FDA-Pressemitteilung zur Zulassung von Saxenda® benötigt die Behörde folgende Post-Marketing-Studien für dieses Medikament:
- Klinische Studien zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Dosierung bei Kindern;
- Ein Fallregister von medullärem Schilddrüsenkrebs von mindestens 15 Jahren Dauer;
- Eine Studie, um mögliche Auswirkungen auf Wachstum, Entwicklung des zentralen Nervensystems und sexuelle Reifung bei unreifen Ratten zu bewerten; und
- Eine Bewertung des potenziellen Brustkrebsrisikos bei Patienten, die Saxenda® in laufenden klinischen Studien einnehmen.
Quellen:
FDA-Pressemitteilung. FDA genehmigt Gewichtsmanagement-Medikament Saxenda. http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm427913.htm.
Saxenda verschreibt Informationen. Novo Nordisk. www.saxenda.com.