FDA-Zulassung seit 2009
Savella (Milnacipran) wurde im Januar 2009 von der FDA als Fibromyalgie- Behandlung zugelassen. Zu dieser Zeit war es ein neues Medikament auf dem US-Markt. Weil es so neu ist, gibt es noch kein generisches Formular.
Savella ist ein Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer oder SNRI. Per Definition sind SNRIs Antidepressiva. Allerdings ist Savella in den USA nicht für Depressionen zugelassen. Bislang ist Fibromyalgie in den Bundesstaaten nur zugelassen.
Jedoch wird Milnacipran in Europa unter mehreren Markennamen verkauft, einschließlich Dalcipran, Ixel und anderen. Milnacipran-Medikamente sind seit mehr als einem Jahrzehnt auf ausländischen Märkten erhältlich und in mehr als 50 Ländern gegen Depressionen zugelassen.
Was Savella tut
Savella erhöht die Spiegel der Neurotransmitter Serotonin und Noradrenalin , die bei Menschen mit Fibromyalgie niedrig sein können. Damit steht es in der gleichen Klasse wie Cymbalta , das für Fibromyalgie, neuropathische Schmerzen, Depressionen und eine Handvoll anderer Erkrankungen von der FDA zugelassen ist.
Savella jedoch berichtet, dass Noradrenalin mehr als Serotonin erhöht wird.
Der im Dezember 2007 eingereichte Zulassungsantrag für Savella umfasste Daten aus zwei Phase-III-Studien mit mehr als 2.000 Patienten. Das Unternehmen sagt, dass die Daten zeigten Savella war wirksamer als ein Placebo und wurde gut vertragen. Im Verlauf der Studien gab es keine Todesfälle und die meisten Nebenwirkungen wurden als leicht bis mäßig beschrieben.
Spätere Studien haben frühe Ergebnisse unterstützt und zeigten eine signifikante Verbesserung der Symptome, einschließlich Schmerzen, Müdigkeit und Schlaf. Ein Review aus dem Jahr 2015 kam jedoch zu dem Schluss, dass es nur für etwa 40 Prozent derjenigen wirksam ist, die es einnehmen. (Das ist vergleichbar mit den Wirksamkeitsraten für Cymbalta und das andere von der FDA zugelassene Fibromyalgie-Medikament, Lyrica .)
Savella Dosierung
Die empfohlene Dosierung von Savella beträgt 100 mg oder 200 mg pro Tag, aufgeteilt in zwei Dosen. Es ist typisch, mit einer kleineren Dosierung zu beginnen und allmählich bis zur vollen Menge zu arbeiten.
Es ist nicht sicher, plötzlich aufzuhören, Savella zu nehmen. Wenn Sie die Droge absetzen wollen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt über das richtige Entwöhnungsverfahren .
Savella Nebenwirkungen
Wie alle Medikamente kann Savella einige unangenehme Nebenwirkungen haben. Nicht jeder bekommt sie, aber Sie sollten wissen, was sie sind, wenn Sie beginnen, diese Droge zu nehmen. Einige der Nebenwirkungen können ernst sein.
Holen Sie sofort medizinische Hilfe ein, wenn Sie eines der folgenden Symptome haben:
- schwere allergische Reaktion (Hautausschlag, Juckreiz, Atemnot, Engegefühl in der Brust, Schwellung des Gesichts, der Lippen oder der Zunge)
- bizarres Verhalten
- blutige oder schwarze Teerstühle
- Verwechslung
- dunkler Urin
- starkes Schwitzen
- Ohnmacht
- schneller oder unregelmäßiger Herzschlag
- Fieber
- Schüttelfrost
- anhaltende Halsschmerzen
- Halluzinationen
- Verlust der Koordination
- Speicherprobleme
- Muskelschmerzen oder -schwäche
- neue oder sich verschlechternde Agitation, Angst, Depression, Panikattacken, Aggression, Impulsivität, Reizbarkeit, Wut, Unruhe oder Unfähigkeit, still zu sitzen
- blasse Stühle
- rote, geschwollene, blasige oder schuppige Haut
- Anfälle
- schwere oder anhaltende Kopfschmerzen oder Schwindel
- schwere oder anhaltende Übelkeit
- Erbrechen oder Durchfall
- schwere oder anhaltende Schlafstörungen
- Magenschmerzen
- Selbstmordgedanken oder Verhaltensweisen
- Tremor
- Probleme beim Wasserlassen
- ungewöhnliche Blutergüsse oder Blutungen
- ungewöhnliche oder schwere mentale oder Stimmungsschwankungen
- ungewöhnliche Schwäche
- Vergilbung der Haut oder der Augen (Gelbsucht)
Nebenwirkungen, die in der Regel keine ärztliche Behandlung erfordern, sind:
- Verstopfung
- vermindertes sexuelles Verlangen oder Leistung
- Schwindel
- trockener Mund
- Kopfschmerzen
- Hitzewallungen
- verstärktes Schwitzen
- Appetitverlust
- Übelkeit
- Schlafstörungen
Es ist möglich, dass Medikamente negativ miteinander interagieren. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt und / oder Apotheker über alle Ihre medizinischen Bedingungen und mögliche Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten, die Sie einnehmen können.
Ist Savella das Richtige für Sie?
Wir wissen nie, welche Droge (n) uns helfen werden, bis wir sie ausprobieren. Wenn Sie Savella versuchen möchten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Vor- und Nachteile und treffen Sie die Entscheidung zusammen.
Quellen:
Ahmed M, et al. Zeitschrift für klinische Schlafmedizin. 2015 Sep 14. pii: jc-00381-14. Die Auswirkungen von Milnacipran auf Schlafstörungen bei Fibromyalgie: eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte, Zwei-Wege-Crossover-Studie.
Cording M, et al. Cochrane-Datenbank systematischer Übersichtsarbeiten. 2015 20. Oktober; 10: CD008244. Milnacipran für Schmerzen bei Fibromyalgie bei Erwachsenen.
Mease PJ, Palmer RH, Wang Y. Zeitschrift für klinische Rheumatologie. 2014 Juni; 20 (4): 195-202. Auswirkungen von Milnacipran auf die multidimensionalen Aspekte von Müdigkeit und das Verhältnis von Müdigkeit zu Schmerz und Funktion: Polled Analyse von 3 Fibromyalgie-Studien.
Staud R, et al. Tagebuch des Schmerzes. 2015 Aug; 16 (8): 750-9. Auswirkungen von Milnacipran auf klinische Schmerzen und Hyperalgesie bei Patienten mit Fibromyalgie: Ergebnisse einer 6-wöchigen randomisierten kontrollierten Studie.
Vitton O, et al. Menschliche Psychopharmakologie. 2004 Okt; 19 Suppl 1: S27-35. Eine placebokontrollierte Studie mit Milnacipran zur Behandlung von Fibromyalgie.