Inflectra - Remicade Biosimilar für rheumatoide Arthritis zugelassen

by Carol Eustice; Bewertet von Grant Hughes, MD

Auch für Psoriasis-Arthritis, Ankylosierende Spondylitis und mehr zugelassen

Überblick

Inflectra (Infliximab-Dyyb), ein Biosimilar von Remicade (Infliximab), wurde am 5. April 2016 von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zugelassen. Ein Biosimilar-Produkt ist laut FDA ein biologisches Produkt, das zugelassen ist es zeigt, dass es einem von der FDA zugelassenen biologischen Produkt sehr ähnlich ist, das als Referenzprodukt bekannt ist und keine klinisch relevanten Unterschiede in Bezug auf Sicherheit und Wirksamkeit gegenüber dem Referenzprodukt aufweist.

Bei Biosimilar-Produkten sind nur geringe Unterschiede in klinisch inaktiven Komponenten zulässig. "Remicade, ein TNF-Blocker, der von Janssen Biotech, Inc. hergestellt wird, ist das Referenzarzneimittel für Inflectra.

Inflectra wird von Celltrion, Inc. (mit Sitz in Yeonsu-gu, Incheon, Republik Korea) für Hospira in Lake Forest, Illinois, hergestellt. Inflectra ist das zweite von der FDA in den USA zugelassene Biosimilar. Die erste, Zarxio, wurde am 6. März 2015 für spezifische Indikationen im Zusammenhang mit Krebs zugelassen.

Hinweise

Inflectra ist zugelassen und kann verschrieben werden für:

Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis .
Patienten mit aktiver ankylosierender Spondylitis .
Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis .
erwachsene Patienten mit chronischer schwerer Plaque-Psoriasis.
Erwachsene Patienten oder Kinder im Alter von 6 Jahren und älter mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Morbus Crohn, die auf konventionelle Behandlung unzureichend angesprochen haben.

Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa, die auf eine konventionelle Therapie nicht ausreichend ansprachen.

Bei rheumatoider Arthritis wird Inflectra verwendet, um die mit der Krankheit verbundenen Anzeichen und Symptome zu reduzieren, das Fortschreiten von Gelenkschäden zu hemmen und die körperliche Funktion zu verbessern. Bei Patienten mit ankylosierender Spondylitis ist Inflectra zur Verringerung der Anzeichen und Symptome indiziert.

Bei Psoriasis-Arthritis kann Inflectra verschrieben werden, um Anzeichen und Symptome aktiver Arthritis zu reduzieren, das Fortschreiten von strukturellen Schäden zu hemmen und die körperliche Funktion zu verbessern.

Dosierung und Anwendung

Bei rheumatoider Arthritis wird Inflectra als intravenöse Infusion (über einen Zeitraum von mindestens 2 Stunden) in einer Dosis von 3 mg / kg verabreicht, die nach 0, 2 und 6 Wochen verabreicht wird. Danach wird alle 8 Wochen eine Erhaltungsdosis von 3 mg / kg verabreicht. Patienten, die mit Inflectra gegen rheumatoide Arthritis behandelt werden, sollten auch Methotrexat einnehmen. Bei Patienten, die bei der oben genannten Dosierung eine unzureichende Reaktion zeigen, kann die Dosis auf bis zu 10 mg / kg eingestellt werden, oder das Intervall zwischen den Dosen kann auf alle 4 Wochen verkürzt werden. Die Anpassungen können das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen.

Bei ankylosierender Spondylitis beträgt die empfohlene Dosis 5 mg / kg als intravenöse Infusion nach 0, 2 und 6 Wochen, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 5 mg / kg alle 6 Wochen. Die empfohlene Dosis beträgt ebenfalls 5 mg / kg nach 0, 2 und 6 Wochen bei Psoriasis-Arthritis, aber die Erhaltungsdosis von 5 mg / kg wird alle 8 Wochen verabreicht. Bei Psoriasis-Arthritis kann es mit oder ohne Methotrexat angewendet werden.

Häufige unerwünschte Reaktionen

Die häufigsten Nebenwirkungen, basierend auf klinischen Studien mit Infliximab-Produkten, umfassen Infektionen (obere Atemwege, Sinusitis und Pharyngitis), infusionsbedingte Reaktionen (Kurzatmigkeit, Flush, Hautausschlag), Kopfschmerzen und Bauchschmerzen.

Kontraindikationen

Inflectra in Dosen von mehr als 5 mg / kg sollte Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Herzinsuffizienz nicht verabreicht werden. Außerdem sollte Inflectra nicht an Patienten verabreicht werden, die eine schwere Überempfindlichkeitsreaktion auf Remicade (Infliximab) hatten. Inflectra sollte nicht an Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen inaktive Bestandteile des Arzneimittels oder an murine (Nagetier-) Proteine verabreicht werden.

Warnungen

Es wurden bestimmte Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen festgelegt, um die sichere Verwendung von Inflectra zu gewährleisten. Diese Warnungen enthalten:

Risiko der Entwicklung schwerer Infektionen - Inflectra sollte nicht während einer aktiven Infektion verabreicht werden. Wenn sich während der Anwendung von Inflectra eine Infektion entwickelt, sollte diese sorgfältig überwacht werden, und wenn es ernst wird, sollte Inflectra gestoppt werden. Bei Patienten, die mit TNF-Blockern behandelt wurden, wurde über opportunistische Infektionen (Infektionen, die bei Personen mit geschwächtem Immunsystem stärker oder häufiger auftreten) berichtet. Auch Reaktivierung von Tuberkulose oder neue Tuberkulose-Infektionen sind mit der Verwendung von Infliximab-Produkten aufgetreten.

Invasive Pilzinfektionen - Wenn ein Patient während der Behandlung mit Inflectra eine systemische Erkrankung entwickelt, sollte eine Antipilz-Therapie für diejenigen in Betracht gezogen werden, die in Regionen leben, in denen Pilzkrankheiten endemisch sind.
Malignome - Die Inzidenz maligner Erkrankungen, einschließlich Lymphome, war bei Patienten, die mit TNF-Blockern behandelt wurden, größer als bei Kontrollpersonen. Das Risiko / Nutzen der Verwendung von Inflectra sollte insbesondere bei Patienten mit bestimmten Faktoren in ihrer Anamnese untersucht werden.
Hepatitis-B-Virus (HBV) -Reaktivierung - Patienten sollten vor Beginn der Behandlung mit Inflectra auf Hepatitis-B-Virus getestet werden. Träger von HBV sollten während und für mehrere Monate nach der Anwendung von Inflectra überwacht werden. Wenn eine Reaktivierung von HBV auftritt, sollte Inflectra abgesetzt und eine antivirale Behandlung eingeleitet werden.
Hepatotoxizität - Selten können schwere hepatische Reaktionen auftreten. Einige können potenziell tödlich sein oder eine Lebertransplantation erfordern. Mit der Entwicklung von Gelbsucht oder signifikant erhöhten Leberenzymen sollte Inflectra gestoppt werden.
Herzinsuffizienz - Bei Anwendung von Inflectra kann es zu einem neu aufgetretenen Herzversagen oder zu einer Verschlechterung der Symptome einer bestehenden Herzinsuffizienz kommen.
Zytopenien - Bei Verwendung von Inflectra kann die Anzahl der Blutzellen abnehmen. Patienten sollten bei Auftreten von Symptomen einen Arzt aufsuchen.
Überempfindlichkeit - Es können schwere Infusionsreaktionen auftreten, einschließlich Anaphylaxie oder Serumkrankheit-ähnliche Reaktionen.
Demyelinisierende Krankheit - Ein neuer Beginn oder eine Verschlechterung der bestehenden demyelinisierenden Erkrankung kann unter Verwendung von Inflectra auftreten.
Lupus-ähnliches Syndrom - Ein mit Lupus- ähnlichen Symptomen assoziiertes Syndrom kann sich unter Verwendung von Inflectra entwickeln. Das Medikament sollte gestoppt werden, wenn das Syndrom sich entwickelt.
Lebendimpfstoffe oder therapeutische Infektionserreger - Weder sollte mit Inflectra gegeben werden. Kinder sollten vor dem Start von Inflectra über alle Impfstoffe auf dem Laufenden sein. Wenn ein Kind in utero Inflectra oder Infliximab ausgesetzt wurde, sollte nach der Geburt eine Wartezeit von mindestens 6 Monaten eingehalten werden, bevor ein Lebendimpfstoff gegeben wird.

Inflectra trägt eine Black-Box-Warnung in Bezug auf das erhöhte Risiko für schwere Infektionen und Lymphome, sowie eine Richtlinie für latente Tuberkulose vor dem Start des Medikaments zu testen.

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Die Kombination von Inflectra mit Anakinra oder Orencia (Abatacept) wird nicht empfohlen. Die Anwendung von Actemra (Tocilizumab) mit Inflectra sollte aufgrund der Möglichkeit einer erhöhten Immunsuppression und eines erhöhten Infektionsrisikos vermieden werden. Inflectra sollte nicht mit anderen biologischen Arzneimitteln kombiniert werden.

Die Quintessenz

Biosimilars sind seit Jahren in der Entwicklung für rheumatoide Arthritis. Das erste Biosimilar endlich von der FDA zugelassen zu haben, ist eine große Sache. Aus der Patientenperspektive bieten Biosimilars noch mehr Behandlungsoptionen (das ist eine gute Sache!) Und der Preis sollte vergleichsweise niedriger sein als bei Original-Biologika (das ist eine weitere gute Sache!). Aber es kommt nicht ohne Kontroversen. Einige haben Bedenken geäußert, ob Biosimilars wirklich gleichwertig sein werden. Denken Sie an orale Medikamente im Vergleich zu Markennamen - sind sie gleich wirksam? Das wird seit Jahrzehnten diskutiert. Die FDA erklärt, dass "Patienten und medizinisches Fachpersonal sich auf die Sicherheit und Wirksamkeit des Biosimilars oder des austauschbaren Produkts genauso verlassen können wie das Referenzprodukt." In der Tat wird ein Biosimlar-Medikament basierend auf Beweisen zugelassen, dass es dem Referenzarzneimittel "sehr ähnlich" ist. Ist das auch mit Äquivalent sehr ähnlich?

Es gibt noch eine andere Kategorie, die die FDA eine austauschbare Droge nennt. Gemäß der FDA, "Ein austauschbares biologisches Produkt ist Biosimilar zu einem FDA-zugelassenen Referenzprodukt und erfüllt zusätzliche Standards für die Austauschbarkeit. Ein austauschbares biologisches Produkt kann das Referenzprodukt durch einen Apotheker ersetzen ohne die Intervention des Gesundheitsdienstleisters, der verordnet hat das Referenzprodukt. "

Vielleicht ist es in diesem Stadium etwas verwirrend. Wie immer empfehlen wir Ihnen, Biosimilars mit Ihrem Arzt oder Rheumatologen zu besprechen. Es ist auch wichtig, dass Sie sich mit der Reaktion der Rheumatologen auf die Zulassung von Inflectra und zukünftigen Biosimilars vertraut machen. Lesen Sie diese Aussage von Joan Von Feldt, MD, MSEd, Präsident des American College of Rheumatology.

> Quellen:

_{Inflectra Verschreibungsinformationen.} _04/2016. _{http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2016/125544s000lbl.pdf}

_{FDA genehmigt Inflectra, ein Biosimilar zu Remicade.} _04/05/2016. _{http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm494227.htm}

_{Informationen zu Biosimilars.} _FDA. _{Aktualisiert 22.02.2016.} _{http://www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/HowDrugsareDevelopedandApproved/ApprovalApplications/TherapeuticBiologicApplications/Biosimilars/}

_{FDA genehmigt erstes biosimilar Produkt Zarxio.} _FDA. _03/06/2015. _{http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm436648.htm}