Long-Delayed Vaccine ist besser als Engerix-B
Heplisav-B ist ein Impfstoff, der verwendet wird, um alle Subtypen von Hepatitis B zu verhindern. Es wurde am 9. November 2017 von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zur Verwendung bei Erwachsenen ab 18 Jahren zugelassen.
Es ist einer von drei Impfstoffen, die derzeit zur Vorbeugung einer Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) in den Vereinigten Staaten verwendet werden. Dazu gehören Recombivax HB, das 1986 von der FDA zugelassen wurde, und der Marktführer Engerix-B, dem im Jahr 2007 eine ähnliche Zulassung erteilt wurde.
(Es gibt auch einen dritten Kombinationsimpfstoff, der als Twinrix bekannt ist und gegen Hepatitis A und B geimpft wird.)
Einer der größten Vorteile von Heplisav-B besteht darin, dass weniger Injektionen über einen kürzeren Zeitraum erforderlich sind. Dies kann dazu beitragen, dass die Patienten die Serie abschließen, statt kurz anzuhalten.
Erste Sicherheitsbedenken
Die Zulassung von Heplisav-B begrenzte einen vierjährigen Kampf, den Impfstoff auf den Markt zu bringen. Die FDA hatte das Medikament im Februar 2013 und später im November 2016 aufgrund von Sicherheitsbedenken bezüglich des potenziellen Risikos eines akuten Myokardinfarkts (Herzinfarkt) und bestimmter Autoimmunkrankheiten zurückgewiesen .
Der Impfstoff wurde letztendlich genehmigt, hauptsächlich aufgrund der Tatsache, dass zwei Impfungen im Abstand von einem Monat erforderlich sind. Die anderen Impfstoffe erfordern dagegen drei Impfungen, die um einen Monat und dann um sechs Monate getrennt sind.
Dies wurde als wichtig erachtet, da eines der größten Hindernisse für die HBV-Impfung die Einhaltung war.
Eine 2008 Studie von der Abteilung für Infektionskrankheiten an der Universität von Florida in Jacksonville berichtet, dass von 707 Menschen Anspruch auf HBV-Impfung, nur 503 zugegriffen Behandlung und nur 356 die Drei-Schuss-Serie abgeschlossen. Andere Studien haben ähnlich düstere Ergebnisse gemeldet.
Durch die Verringerung der Lücke zwischen den Injektionen, glaubt die FDA, dass die Vorteile des Impfstoffs bei weitem überwiegen mögliche Folgen.
Wirksamkeit
Die Zulassung von Heplisav-B basierte auf Daten aus drei klinischen Studien mit über 14.000 erwachsenen Teilnehmern. Die zulassungsrelevante Studie verglich einen Zwei-Dosen-Verlauf von Heplisav-B mit einer Drei-Dosen-Serie von Engerix-B. Unter den 6.665 an der Studie beteiligten Teilnehmern erreichten 95 Prozent einen hohen Schutz vor Heplisav-B (gemessen an der Antikörperaktivität ), verglichen mit 81 Prozent auf Engerix-B.
In einer zweiten Studie mit 961 Menschen mit Typ-2-Diabetes (hohes Hepatitis-B-Risiko) berichtete Heplisav-B bei 90 Prozent der Impfung über einen hohen Schutzgrad, bei Engerix nur über 65 Prozent -B.
Darüber hinaus ist bekannt, dass Heplisav-B Schutz gegen alle vier Hauptserotypen, zehn Genotypen (A bis J) und 40 Subgenotypen bietet.
Verwaltung
Heplisav-B wird durch intramuskuläre Injektion in den oberen Deltamuskel der Schulter verabreicht. Der Impfstoff ist kein Lebendimpfstoff (enthält lebendes, geschwächtes Virus), sondern enthält stattdessen ein genetisch modifiziertes Antigen - im Wesentlichen ein Avatar für das Virus -, das keine Krankheit verursacht, sondern eine schützende Immunantwort stimuliert.
Nachdem Sie die erste 0,5-Milliliter (ml) Injektion erhalten haben, würde eine zweite in sechs Monaten geliefert werden.
Wenn Sie aus irgendeinem Grund die Serie innerhalb dieser Zeit nicht abschließen können, sprechen Sie so bald wie möglich mit Ihrem Arzt über die Fertigstellung der Serie. Es ist unwahrscheinlich, dass Sie die Serie neu starten müssten.
Nebenwirkungen
Während einige Leute eine Reaktion auf den Schuss erfahren können, sind die meisten Fälle mild und lösen sich innerhalb weniger Tage auf. Im Großen und Ganzen sind die Reaktionen, wenn überhaupt, nach dem ersten Schuss eher tiefgreifend und weniger nach dem zweiten.
Die häufigsten Symptome (die bei über zwei Prozent der Patienten auftreten) sind:
- Schwellung an der Injektionsstelle - 2,3 Prozent
- Rötung an der Injektionsstelle - 4,1 Prozent
- Malaise - 9,2 Prozent
- Kopfschmerzen - 16,9 Prozent
- Müdigkeit - 17,4 Prozent
- Schmerzen an der Injektionsstelle - 38,5 Prozent
Kontraindikationen
Heplisav-B sollte nicht bei Personen mit schweren allergischen Reaktionen in der Vorgeschichte oder bei Patienten, die zuvor auf einen Hepatitis-B-Impfstoff oder eine seiner Komponenten, einschließlich Hefe, angesprochen haben, angewendet werden. Eine erneute Exposition könnte zu einer potenziell lebensbedrohlichen allergischen Reaktion des gesamten Körpers führen, die als Anaphylaxie bezeichnet wird.
Bis heute gab es keine Studien am Menschen über die Wirkung von Heplisav-B während der Schwangerschaft oder Stillzeit. In einer Tierstudie wurden jedoch weder bei schwangeren Laborratten noch bei deren Nachkommen nach einer 0,3-ml-Dosis von Heplisav-B Nebenwirkungen beobachtet.
Wer sollte geimpft werden?
Hepatitis B ist eine Viruserkrankung der Leber, die chronisch werden und zu Leberzirrhose , Leberkrebs und Tod führen kann.
Nach einem Bericht der US-amerikanischen Preventive Services Task Force (USPSTF), irgendwo zwischen 700.000 und 2.2. Es wird angenommen, dass in den Vereinigten Staaten Millionen Menschen mit HBV infiziert sind. Die Infektionsraten sind bei Erwachsenen zwischen 30 und 49 Jahren am höchsten. Die meisten infizieren sich entweder durch ungeschützten Geschlechtsverkehr oder durch den gemeinsamen Gebrauch von Nadeln .
Es gibt keine Heilung für Hepatitis B, aber eine wirksame Impfung kann die Krankheit verhindern. Aus diesem Grund empfiehlt der Beratende Ausschuss für Immunisierungspraktiken (ACIP) derzeit, dass alle Kinder ihre erste HBV-Impfstoffdosis bei der Geburt erhalten und die Impfserie zwischen sechs und 18 Monaten abschließt. Ältere Kinder und Jugendliche, die den HBV-Impfstoff nicht erhalten haben, sollten ebenfalls geimpft werden.
Die Zentren für Krankheitskontrolle und Präventivmaßnahmen empfehlen weiterhin, dass alle Erwachsenen mit hohem HBV-Risiko geimpft werden. Diese beinhalten:
- Person, die mit jemandem lebt oder Sex hat, der Hepatitis B hat
- Sexuell aktive Personen, die sich nicht in einer langfristigen, gegenseitig monogamen Beziehung befinden
- Personen, die eine sexuell übertragbare Infektion testen oder behandeln möchten
- Männer, die Sex mit Männern haben
- Menschen, die mit HIV leben
- Menschen, die Nadeln, Spritzen oder andere Drogenutensilien teilen
- Angehörige von Gesundheitsberufen und andere Personen, bei denen das Risiko einer Exposition gegenüber Blut besteht
- Menschen mit Nierenerkrankungen im Endstadium
- Menschen mit chronischer Lebererkrankung
- Menschen mit Diabetes unter 60 Jahren begannen so früh wie möglich nach der Diagnose
- Internationale Reisende in Regionen mit mäßigen bis hohen Hepatitis-B-Raten
- Personen, die aus Ländern mit mittleren bis hohen Hepatitis-B-Raten eingewandert sind, oder Kinder, die von Eltern stammen, die vor ihrer Geburt aus diesen Ländern eingewandert sind
- Jeder, der sich selbst gefährdet sieht
Die USPSTF empfiehlt gegenwärtig keine HBV-Impfung für die allgemeine erwachsene Bevölkerung, da nicht nachgewiesen wurde, dass die Praxis das Risiko von Lebererkrankungen oder Tod senkt.
Sicherheitsprobleme hinterfragen
Trotz einer weitgehend positiven Aufnahme durch Beamte des Gesundheitswesens sind Sicherheitsbedenken angesichts der frühen Ablehnungen durch die FDA weiterhin für den Impfstoff verantwortlich.
Die FDA lehnte den Impfstoff im Jahr 2013 basierend auf einer seiner Komponenten, bekannt als CpG 1018, zunächst ab. Dies ist die Verbindung, die verwendet wird, um die immunauslösenden Fähigkeiten des Impfstoffs zu verstärken und die, die die Zweischuss-Serie ermöglicht.
Laut der Antwort der FDA wurde angenommen, dass CpG 1018 das Potenzial hat, bestimmte Autoimmunkrankheiten auszulösen, einschließlich Schilddrüsenerkrankungen. Während die frühen Studien keinen statistischen Unterschied zwischen Heplisav-B und Engerix-B zeigten, wurde die Anwendung einfach abgelehnt, weil die Größe der Studie zu dieser Zeit als zu gering angesehen wurde.
Zum Zeitpunkt der erneuten Anwendung waren 14 238 Personen mit nur zwei Fällen von Hashimoto-Thyreoiditis (einer Form von Schilddrüsenerkrankung) und einem Fall von Vitiligo dem Impfstoff ausgesetzt.
Später, im Jahr 2016, wurde der Impfstoff auch abgelehnt, als eine Studie eine größere Anzahl von kardialen Ereignissen als erwartet, einschließlich Herzinfarkten, meldete. In diesem Fall hat die FDA zusätzliche Informationen zu nicht assoziierten Faktoren angefordert, die zur besseren Erklärung der Ergebnisse beitragen könnten.
Nach Überprüfung der zusätzlichen Daten erteilte die FDA die Genehmigung. Die abschließenden Studienergebnisse berichteten von einem 0,1 Prozent-Risiko für einen Herzinfarkt bei Menschen, die Heplisav-B erhielten, gegenüber 0,2 Prozent bei Engerix-B.
> Quellen:
> Bailey, C .; Smith, V .; und Sands, M. "Hepatitis-B-Impfstoff: eine siebenjährige Studie der Einhaltung der Impfrichtlinien und Wirksamkeit bei HIV-1-positiven Erwachsenen." International Journal of Infectious Diseases. August 2008; 12 (6): e88-e83. DOI: 10.1016 / j.ijid.2008.05.1226.
> Zentren für Krankheitskontrolle und Prävention. "Eine umfassende Immunisierungsstrategie zur Eliminierung der Übertragung von Hepatitis-B-Virusinfektionen in den Vereinigten Staaten - Empfehlungen des Beratenden Ausschusses für Immunisierungspraktiken (ACIP) Teil 1: Immunisierung von Säuglingen, Kindern und Jugendlichen." Morbidität und Mortalität Wöchentliche Überprüfung (MMWR) . Dezember 2005; 54 (RR16): 1-23.
> Janssen, R .; Bennett, S .; Namini, H.et al. "Immunogenität und Sicherheit von zwei Dosen von Investigational Heplisav im Vergleich zu Drei Dosen von Lizensierten Hepatitis B-Impfstoff (Engerix B) in Zwei Phase 3-Studien." Journal of Hepatology. April 2013; 58 (Ergänzung 1): S574. DOI: 10.1016 / S0168-8278 (13) 61425-7.
> US-amerikanische Arzneimittelbehörde. "Höhepunkte der Verschreibungsinformationen (Heplisav-B) ." Silver Spring, Maryland; ausgestellt im November 2017.
> Task Force für Prävention in den USA. "Endgültige Empfehlung: Hepatitis B Virusinfektion: Screening, 2014." Rockville, Maryland; aktualisiert im Dezember 2016