Fixed Dose Combination Drugs bietet Einmal-täglich, Single-Pill-Therapie
Einstufung
Complera ist ein Kombinationspräparat zur Behandlung von HIV mit einer Tablette und fester Dosierung, das aus drei verschiedenen antiretroviralen Wirkstoffen besteht :
- Rilpivirin , ein Nicht-Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Hemmer (NNRTI)
- Emtricitabin, ein Nukleotid-Reverse-Transkriptase-Hemmer (NtRTI)
- Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF), ein weiteres NtRTI
Complera wurde am 10. August 2011 von der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA zur Verwendung bei Erwachsenen und Kindern über 12 Jahren, die noch nie an einer HIV-Therapie teilgenommen haben und eine Viruslast von 100.000 Zellen / m oder weniger aufweisen, zugelassen und wiegen 77 Pfund (35 kg) oder mehr.
Complera kann auch verwendet werden, um eine aktuelle Therapie zu ersetzen, wenn der Patient eine nicht nachweisbare Viruslast hatte (
Formulierung
Complera ist eine rosafarbene, kapselförmige Filmtablette, bestehend aus 25 mg Rilpivirin, 200 mg Emtricitabin und 300 mg TDF. Es ist auf einer Seite mit "GSI" geprägt und auf der anderen Seite glatt.
Dosierung
Eine Tablette täglich mit Essen eingenommen. Complera sollte nicht mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung von HIV eingenommen werden.
Nebenwirkungen
Bei Patienten mit klinischer Studie, die Complera einnahmen, wurde eine Reihe von Nebenwirkungen beobachtet, von denen die häufigsten waren:
- Übelkeit
- Kopfschmerzen
- Schlaflosigkeit
- Depression
Die Nebenwirkungen waren im Allgemeinen vorübergehend, wobei nur wenige Patienten aufgrund einer Behandlungsintoleranz absetzten.
Kontraindikationen
Complera sollte nicht mit den folgenden Medikamenten oder Ergänzungen eingenommen werden:
- Anti-Krampfmittel: Tegretol, Trilepta, Phenobarbital, Phenytoin
- Anti-Tuberkulose-Medikamente: Mycobutin, Rifater, Rifamat, Rimactan, Rifadin, Priftin
- Protonenpumpenhemmer (PPI): Nexium, Kapidex, Dexilant, Prevacid, Losec, Prilosec, Protonix, Aciphex oder ein anderes PPI
- Steroidmedikation: Dexamethason (obwohl es in einer Einzeldosis verabreicht werden kann, wenn es medizinisch angezeigt ist)
- Johanniskraut
Informieren Sie Ihren Arzt immer über Arzneimittel oder Nahrungsergänzungsmittel, die verschrieben oder nicht verschrieben wurden, bevor Sie eine antiretrovirale Therapie beginnen.
Andere Überlegungen
Complera wird nicht für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion empfohlen (definiert als eine geschätzte Kreatinin-Clearance von weniger als 30 ml pro Minute). Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie von einem anderen Arzt wegen einer Nierenerkrankung behandelt wurden oder werden.
Complera wird nicht für Patienten mit einer Leberfunktionsstörung oder für Patienten mit einer chronischen Hepatitis B (HBV) -Infektion empfohlen, da dies Leberprobleme stark verschlimmern kann. Es wird empfohlen, dass Personen mit HIV vor der Verschreibung von Complera auf HBV gescreent werden. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Leberprobleme und / oder Hepatitis in der Vorgeschichte haben.
Die Rilpivirin-Komponente von Complera kann bei einer kleinen Anzahl von Patienten eine Überempfindlichkeitsreaktion hervorrufen, häufig in Form von Hautausschlag, Augenentzündung ("rosa Auge"), Gesichtsschwellung, Fieber oder anderen allergischen Reaktionen. Typischerweise bestehen Überempfindlichkeitsreaktionen 1-6 Wochen nach Beginn der Therapie. Informieren Sie Ihren Arzt sofort über solche Symptome. In schweren Fällen muss die Therapie wahrscheinlich abgebrochen werden.
Behandlungsaktualisierung
Eine neuere Formulierung von Complera wurde am 1. März 2016 von der FDA zugelassen und unter dem Namen Odefsey vermarktet. Diese neuere Formulierung ersetzt die TDF-Komponente durch ein Arzneimittel, das Tenofoviralafenamid (TAF) genannt wird, wobei letzteres als Vormedikament klassifiziert wird.
Im Gegensatz zu TDF hat TAF keine aktive Droge, sondern verwendet den körpereigenen Stoffwechsel, um es in seine aktive Form umzuwandeln. Als solches wird das Arzneimittel bei viel niedrigeren Dosen wirksamer an Zellen abgegeben, ebenso wie bei einer weit geringeren Arzneimitteltoxizität (insbesondere in Bezug auf Nierenschäden, die mit TDF-Verwendung verbunden sind).
Quellen:
US Food and Drug Administration (FDA_. "Zulassung von Complera: Emtricitabin / Rilpivirin / Tenofovir DF Festdosis-Kombination." Silver Srping, Maryland; ausgestellt am 10. August 2011.
Gilead-Wissenschaften. "Complera - Highlights der Verschreibungsinformationen." Foster City, Kalifornien; Zugriff am 18. März 2016
Reuters. "BRIEF - Gilead Sciences sagt, dass die US FDA Odefsey genehmigt", veröffentlicht am 1. März 2015.