Zugelassen für andere Arten von entzündlicher Arthritis
Erelzi (Etanercept-szzs), ein Biosimilar zu Enbrel (Etanercept) , wurde am 30. August 2016 von der FDA zugelassen, um die gleichen Indikationen zu behandeln, für die Enbrel ursprünglich zugelassen wurde. Enbrel war das erste biologische Medikament, das 1998 für rheumatoide Arthritis und bestimmte andere entzündliche Formen der Arthritis zugelassen wurde.
Ein Biosimilar ist ein biologisches Produkt, das dem ursprünglichen, von der FDA zugelassenen biologischen Produkt (bekannt als Referenzprodukt) sehr ähnlich ist und hinsichtlich Sicherheit und Wirksamkeit keine klinisch relevanten Unterschiede zum Referenzprodukt aufweist.
Bei klinisch inaktiven Inhaltsstoffen können geringfügige Unterschiede bestehen. Die inaktiven Inhaltsstoffe in Erelzi umfassen Natriumcitrat, Saccharose, Natriumchlorid, Lysin und Zitronensäure.
Erelzi wird von Sandoz hergestellt, der Firma, die das erste von der FDA zugelassene Biosimilar (Zarxio [filgrastim-sndz]) erhalten hat - ein Biosimilar des weißen Blutzellen-Boosters Neupogen (Filgrastim). Das erste Biosimilar für entzündliche Arthritisarten war Inflectra (Infliximab-Dyyb), welches das Biosimilar zu Remicade (Infliximab) ist . Die Zulassung von Erelzi folgte auf eine einstimmige Empfehlung des FDA Arthritis Advisory Committee, das Medikament für alle Indikationen seines Referenzarzneimittels zu genehmigen.
Hinweise
Erelzi ist ein Tumornekrosefaktor (TNF) -Blocker, der indiziert ist für:
- rheumatoide Arthritis
- Psoriasis-Arthritis
- Spondylitis ankylosans
- Plaque- Psoriasis
- juvenile idiopathische Arthritis , polyarticular, bei Kindern 2 Jahre oder älter
Dosierung und Anwendung
Erelzi wird durch subkutane Injektion verabreicht. Es ist als 25 mg / 0,5 ml und 50 mg / ml Lösung in einer vorgefüllten Spritze mit einer einzelnen Dosis erhältlich. Erelzi wird auch in einer 50-mg / ml-Lösung in einem vorgefüllten Sensoready-Pen geliefert.
Die empfohlene Dosis für Erwachsene mit rheumatoider Arthritis oder Psoriasis-Arthritis beträgt 50 mg einmal wöchentlich, mit oder ohne Methotrexat .
Die empfohlene Dosis für Menschen mit ankylosierender Spondylitis beträgt 50 mg einmal wöchentlich. Bei Erwachsenen Plaque Psoriasis ist die empfohlene Dosis von Erelzi 50 mg zweimal wöchentlich für 3 Monate, gefolgt von 50 mg wöchentlich. Die Dosis für juvenile idiopathische Arthritis basiert auf dem Gewicht - für Kinder, die mehr als 63 kg wiegen, beträgt die Dosis 0,8 mg / kg wöchentlich mit einer maximalen Dosis von 50 mg pro Woche.
Nebenwirkungen
Wie bei jedem Medikament gibt es Nebenwirkungen und unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit Erelzi. Die häufigsten unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit Etanercept sind Infektionen und Reaktionen an der Injektionsstelle . Basierend auf klinischen Studien und der Erfahrung nach Markteinführung, umfassten die schwerwiegendsten unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit Etanercept Infektionen, neurologische Probleme, kongestive Herzinsuffizienz und hämatologische Ereignisse (z. B. Bluterkrankungen).
Kontraindikationen
Erelzi sollte niemandem mit Sepsis gegeben werden .
Warnungen
Es gibt wichtige Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen im Zusammenhang mit der Verwendung von Erelzi, die nicht ignoriert werden sollten:
- Erelzi sollte nicht während einer aktiven Infektion gestartet werden. Wenn während der Behandlung eine aktive Infektion auftritt, muss Erelzi möglicherweise gestoppt werden.
- Bei Menschen, die in Regionen reisen oder dort leben, wo Mykosen endemisch sind, sollte, wenn während der Behandlung mit Erelzi eine schwere systemische Erkrankung auftritt, eine Antipilz-Therapie erwogen werden.
- Eine demyelinisierende Erkrankung kann sich während der Behandlung mit Erelzi entwickeln.
- Lymphom Fälle sind bei Menschen aufgetreten, die mit TNF-Blockern behandelt wurden.
- Herzinsuffizienz kann entweder neu auftreten oder sich verschlechtern.
- Personen mit Symptomen von Panzytopenie oder aplastischer Anämie sollten einen Arzt aufsuchen und Erelzi stoppen.
- Personen mit einer Hepatitis-B- Anamnese sollten während der Behandlung mit Erelzi und einige Monate danach auf Reaktivierung überwacht werden.
- Anaphylaxie oder schwere allergische Reaktionen können während der Behandlung mit Erelzi auftreten.
- Lupus-ähnliches Syndrom oder Autoimmunhepatitis kann sich entwickeln. Wenn einer auftritt, sollte Erelzi gestoppt werden.
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
Es wurden keine Studien zu spezifischen Arzneimittelinteraktionen mit Etanercept durchgeführt. Aus anderen Studien wurde festgestellt, dass Menschen, die mit Etanercept behandelt wurden, VERMEIDEN sollten:
- Lebendimpfstoffe
- gleichzeitige Verwendung anderer biologischer Medikamente
- gleichzeitige Verwendung von Cytoxan (Cyclophosphamid)
- gleichzeitige Verwendung von Azulfidine (Sulfasalazin)
Die Quintessenz
Das erklärte Ziel bei der Entwicklung von Biosimilars ist es, Patienten und Ärzten mehr Behandlungsoptionen zu erschwinglichen Kosten anzubieten, die deutlich unter den Kosten der Referenzarzneimittel liegen. Während das beim ersten Lesen gut klingt, gibt es eindeutig Bedenken, die ans Licht gekommen sind. Die große Sorge ist immer noch, ob Biosimilars ihren Referenzmedikamenten "gleichwertig" sind. Biosimilars wurden als "sehr ähnlich" bezeichnet, aber ist das gleichwertig? Wurde diese Frage zufriedenstellend beantwortet? Der Tanz rund um die Terminologie lässt viele immer noch unruhig werden.
Ab 2016 wurde der Preispunkt auch nicht bekannt gegeben. Also müssen wir abwarten, um genau zu sehen, wie "erschwinglicher" in echte Dollars übersetzt wird. Sie könnten nachdenken, wie Inflectra, das Remicade-Biosimilar, das im April 2016 zugelassen wurde, hinsichtlich Kosten und Effektivität funktioniert hat. Ab 2016 ist es nicht in den Vereinigten Staaten gestartet.
Um Verwirrung zu stiften, gibt es Gerichtsfälle zu Patentfragen. Während Biosimilars in Zukunft eine echte Option werden können, scheint es vorerst problematisch. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, ob es die richtige Wahl für Sie ist oder nicht.
> Quelle:
> Erelzi. Vollständige Verschreibung von Informationen und Medikation . Sandoz, Inc. Überarbeitet 08/2016.