Was die ORBITA-Studie für Sie bedeuten sollte
Im November 2017 wurden im Lancet die Ergebnisse einer einzigartigen klinischen Studie gemeldet, die die Kardiologiewelt sofort in Aufruhr versetzte. Die ORBITA-Studie hat drei Jahrzehnte kardiologischer Dogmen in Bezug auf die Wirksamkeit der Behandlung von stabiler Angina mit Stents herausgefordert . Stents, schloss die ORBITA-Studie, zeigten keine messbare klinische Verbesserung bei stabiler Angina im Vergleich zu einem Scheinverfahren.
Kann es sein, dass die Vorteile, die Kardiologen den Stents all diese Zeit zugeschrieben haben, wirklich nur auf einen Placebo-Effekt zurückzuführen sind? Experten formierten sich über Nacht zu Kampflinien. Eine Gruppe erklärte, dass die ORBITA-Studie die Praxis des Stents für stabile Angina beenden sollte. Die zweite Gruppe von Experten bestand darauf, dass die ORBITA-Studie, obwohl interessant, tödlich verlief und die klinische Praxis nicht verändern sollte.
Dieser Versammlungskrieg sieht so aus, als würde er für mehrere Jahre nicht gelöst werden. Dies ist natürlich der Fortschritt der klinischen Wissenschaft. Die Frage für uns ist: Was soll eine Person, die heute mit stabiler Angina umgeht (während die Experten noch streiten), jetzt tun?
Wenn wir einen Schritt zurückgehen und die verfügbaren Daten objektiv betrachten, stellt sich heraus, dass es nicht so schwierig ist, einen Ansatz zur Behandlung von stabiler Angina zu finden, der sinnvoll ist, und passt auch zu den Ergebnissen der klinischen Studien (einschließlich ORBITA) Es existiert heute.
Stents für stabile Angina
Stents sind Drahtgeflechtstreben, die während einer Angioplastie in einer verstopften Arterie expandiert werden. Bei der Angioplastie wird ein Ballon an der Stelle der atherosklerotischen Plaque aufgeblasen, um die Blockierung zu lindern. Der Stent wird gleichzeitig eingesetzt, um die Arterie offen zu halten.
Angioplastie plus Stenting wird von Ärzten oft als "perkutane Koronarintervention" oder PCI bezeichnet.
PCI wurde als weniger invasiver Ersatz für die Koronararterien-Bypass-Transplantation entwickelt , eine Operation am offenen Herzen. Seit der Entwicklung von PCI ist der Anteil der Patienten mit koronarer Herzkrankheit , die mit Bypass-Operationen behandelt werden, signifikant gesunken.
Es gibt Zeiten, in denen die Verwendung von PCI von entscheidender Bedeutung ist. Sofortige PCI verbessert signifikant die Ergebnisse von Menschen mit akutem Koronarsyndrom (ACS) - eine Reihe von lebensbedrohlichen Problemen durch eine akute Blockade einer Koronararterie verursacht. Die drei klinischen Syndrome, die durch ACS verursacht werden, umfassen instabile Angina , ST-Hebungsinfarkt (STEMI) und Nicht-ST-Hebungs-Myokardinfarkt (NSTEMI) . Für viele dieser Syndrome wurde die schnelle PCI durch mehrere klinische Versuche als die Behandlung der Wahl etabliert.
Seit vielen Jahren war Stenting auch die Behandlung der Wahl für die meisten Menschen, die eine stabile Angina-Angina hatten, die durch eine chronischere, festsitzende, teilweise Blockade in einer Koronararterie verursacht wurde. Dass PCI bei diesen Menschen eine Angina pectoris linderte, war für alle offensichtlich, und es wurde angenommen, dass sie auch ein reduziertes Risiko für nachfolgende Herzinfarkte hätten.
Dann, in den späten 2000er Jahren, zeigte die COURAGE-Studie , dass die PCI bei Menschen mit stabiler Angina pectoris das Risiko für Herzinfarkt oder Tod im Vergleich zur aggressiven medikamentösen Therapie nicht messbar reduzierte. Seit dieser Zeit haben klinische Richtlinien Kardiologen gedrängt, PCI in stabiler Angina nur zu verwenden, um Symptome von Angina zu entlasten, und nur in Leuten, die nicht effektiv mit Medikation behandelt werden konnten.
Obwohl es schwierig ist, objektiv zu dokumentieren, scheint es, dass viele Kardiologen (ungeachtet dessen, was die Richtlinien sagen und trotz der Beweise aus klinischen Studien) weiterhin Stenting als Erstlinientherapie für stabile Angina verwenden, und nicht als Zweitlinientherapie in Menschen, die mit Drogen versagen.
Sie tun dies, werden sie uns sagen, denn nichts ist besser als ein Stent, um Angina zu beseitigen.
In der Tat hat fast jeder geglaubt, dass Stents der effektivste Weg sind, um Angina zu lindern, sogar diejenigen, die Kardiologen dazu drängten, zuerst eine aggressive medizinische Therapie auszuprobieren. Es ist zu einem virtuellen Dogma geworden: Trotz aller Nachteile ist Stenting eine sehr zuverlässige und effektive Methode, um stabile Angina zu behandeln.
Aber jetzt hat der ORBITA-Prozess dieses Dogma in Aufruhr versetzt.
Was die ORBITA Studie gemacht hat
Die ORBITA-Forscher testeten eine überraschende Hypothese. Sie fragten: Was ist, wenn die Angina-Erleichterung, die Patienten nach einem Stent erfahren, nicht auf die Eröffnung der Arterie zurückzuführen ist, sondern ein Placebo-Effekt ist? Um diese Hypothese zu testen, verglichen sie das tatsächliche Stenting mit einem Sham-Stenting-Verfahren.
Sie registrierten 200 Personen mit stabiler Angina und mindestens einer signifikanten Blockade in einer Koronararterie (mehr als 70 Prozent blockiert). Nach einer sechswöchigen Optimierungsphase der medizinischen Behandlung und nach umfangreichen Basisuntersuchungen zur Messung des Ausmaßes ihrer Angina und ihrer körperlichen Leistungsfähigkeit wurden die Probanden randomisiert entweder mit einem Stent oder einem Schein-Stent-Eingriff behandelt. Bei dem Scheinverfahren erhielten die Probanden den gesamten PCI-Eingriff, einschließlich des Einführens eines Drahtes über die Blockade, mit der Ausnahme, dass keine Angioplastie oder ein Stent tatsächlich durchgeführt wurde. Nach dem Eingriff erhielten beide Gruppen die nach der PCI routinemäßig angewendete aggressive Thrombozytenaggregationshemmertherapie .
Nach sechs Wochen wurden alle Probanden erneut getestet, um das Ausmaß ihrer Angina und Belastungsfähigkeit zu messen. Die Forscher fanden heraus, dass diejenigen, die tatsächlich Stents erhalten hatten, sich etwas mehr zu verbessern schienen als jene, die das Scheinverfahren hatten, doch der Unterschied zwischen den beiden Gruppen war nicht annähernd statistisch signifikant.
Daher folgerten sie, dass Stenting nicht messbar besser ist als ein Scheinverfahren zur Behandlung von Menschen mit stabiler Angina.
Reaktionen auf die ORBITA-Studie
Ein Leitartikel in Lancet , der die Veröffentlichung der ORBITA-Studie begleitete, erklärte diese Studie als "tiefgreifend und weitreichend" und forderte eine Überarbeitung der formellen Behandlungsrichtlinien, um die Verwendung von PCI bei Patienten mit stabiler Angina pectoris "herabzustufen".
Interventionelle Kardiologen (diejenigen, die PCI durchführen), durch ihre Organisation (die Gesellschaft für Kardiovaskuläre Angiographie und Interventionen, SCAI), veröffentlichten schnell eine umfassende Kritik von ORBITA. Der SCAI wies unter anderem darauf hin, dass die eingeschlossenen Patienten eine relativ niedrige Angina hatten (das heißt, viele hätten ursprünglich keine Kandidaten für eine PCI sein sollen); der Hauptpunkt des Versuchs (Trainingszeit) ist notorisch subjektiv und unterliegt großen Schwankungen; die Studie ist klein und von kurzer Dauer; und das eine wirklich objektive Maß für die Ischämie, die in der Studie durchgeführt wurde (ein Maß, das als "Peak Stress Wall Motion Score Index" bezeichnet wird), zeigte eine signifikante Verbesserung mit PCI. Daher schließen sie, dass die Ergebnisse von ORBITA, obwohl interessant, sollten nicht verwendet werden, um die klinische Praxis zu ändern.
Wie Sie sehen können, wurden die Kampflinien gezogen und wir sollten uns auf mehrere Jahre Grabenkrieg vorbereiten.
Was sollten wir von all dem machen?
Die ORBITA-Studie stellt in der Tat in Frage, wie wirksam die Behandlung der Symptome stabiler Angina durch PCI ist. Kardiologen sollten nicht davon ausgehen, dass die Linderung selbst hochgradiger Blockaden in einer Koronararterie die Symptome auf magische Weise verschwinden lässt.
Dennoch haben die interventionellen Kardiologen viele berechtigte Probleme mit der ORBITA-Studie. Dasjenige, das uns als das größte Problem auffallen sollte, ist folgendes: Die Patienten, die in dieser Studie randomisiert wurden, hatten eine relativ niedriggradige Angina pectoris, und unter den derzeitigen Richtlinien sollten viele von ihnen niemals Kandidaten für eine PCI sein. Mit anderen Worten, wir sollten nicht erwarten, dass Stents bei solchen Patienten eine große Wirkung haben. Die Tatsache, dass es keine große Wirkung hatte, hätte von Anfang an vorhersehbar sein müssen.
Zur gleichen Zeit sollten Interventionisten nicht zu viel Trost in ihrer Kritik an dem Prozess nehmen. Die ORBITA-Studie zeigt tatsächlich, dass in einer großen Kategorie von Patienten, die heute routinemäßig PCI in der realen Welt erhalten (dh Menschen mit "signifikanten" Blockaden, deren Symptome minimal bis mäßig sind), Stenting wirklich nichts tut messbar gut.
Selbst wenn ORBITA es nicht rechtfertigt, die aktuellen formalen Richtlinien zu ändern, rechtfertigt dies in der Tat eine Änderung der gängigen medizinischen Praxis.
Wenn Sie Angina heute stabil haben
Stents haben die Behandlung von Koronararterienerkrankungen revolutioniert. Für Menschen, die eines der akuten Koronarsyndrome haben, hat PCI zu einer deutlichen Verringerung der frühen Tod und Behinderung geführt. Und bei vielen Menschen mit schwerer, schwächender stabiler Angina pectoris (eine Gruppe, die nicht in der ORIBTA-Studie getestet wurde), hat PCI zu einer wesentlichen Verbesserung der Symptome geführt.
Stents sollten jedoch nach Möglichkeit vermieden werden. Zusätzlich zu dem Risiko, das mit der Durchführung des PCI-Verfahrens selbst verbunden ist, erzeugt das Vorhandensein eines Stents ein langfristiges Managementproblem sowohl für den Arzt als auch für den Patienten, dessen endgültige Lösung unklar bleibt. Nämlich, ist es jemals sicher, die starken Anti-Thrombozyten-Medikamente, die nach PCI benötigt werden, zu stoppen? (Bemerkenswerterweise erlitten mehrere Patienten in der ORIBTA-Studie, die das Scheinverfahren hatten, während der Nachsorge schwere Blutungsepisoden.) Lesen Sie mehr über das anhaltende Problem mit Stents .
Wenn Sie heute eine stabile Angina haben, sollte Ihr Kardiologe nicht begeistert sein, PCI durchzuführen. Stenting wird Ihr medizinisches Problem nicht vollständig lindern (auch wenn es Ihre Angina erfolgreich behandelt); eher wird Stenting ein chronisches Management-Problem für ein anderes handeln.
Anstatt direkt zur PCI zu springen, sollte der Kardiologe in den meisten Fällen einen aggressiven, schrittweisen Versuch einer antianginösen medizinischen Behandlung fördern, und die Person mit stabiler Angina sollte die Idee begrüßen, mit einer medizinischen Behandlung zu beginnen. Beide Parteien sollten geduldig sein, denn eine optimale medizinische Therapie kann mehrere Wochen oder sogar Monate dauern.
Wenn eine signifikante Angina auch nach einem aggressiven medikamentösen Therapieversuch ein Problem bleibt, sollte ein Stent ernsthaft in Erwägung gezogen werden. Lesen Sie mehr darüber, ob Sie wirklich einen Stent benötigen .
Ein Wort von
Die ORBITA-Studie verursacht erhebliche Unruhe in der Kardiologie in Bezug auf die Behandlung von stabiler Angina.
Wenn Sie jedoch eine stabile Angina haben, sollten die Ergebnisse dieser Studie Ihre Behandlung nicht wirklich verkomplizieren, solange Sie und Ihr Arzt die Beweise objektiv betrachten.
Während die ORBITA-Studie keine Änderung in der Art und Weise zu rechtfertigen scheint, wie stabile Angina behandelt werden sollte, rechtfertigt sie eine Änderung in der Art und Weise, wie sie von tatsächlichen Kardiologen behandelt wurde.
> Quellen:
> Al-Lamee R, Thompson D, Dehbi HM, et al. Perkutane Koronarintervention in stabiler Angina (Orbita): Eine doppelblinde, randomisierte kontrollierte Studie. Lancet 2017; DOI: 10.1016 / S0140-6736 (17) 32714-9. Abstrakt
> Braun DL, Redberg RF. Letzte Nagel im Sarg für Pci in stabilen Angina? Lancet 2017; DOI: 10.1016 / S01406736 (17) 32757-5. Redaktionell
> Gesellschaft für Kardiovaskuläre Angiographie und Interventionen. SCAI untersucht Stärken und Schwächen der Sham PCI-Studie. 2. November 2017. https://medicalxpress.com/news/2017-11-scai-strengths-weaknesses-sham-pci.html