US-Pharmaceuticals, einzigartig vom Wettbewerb abgeschirmt
Nur wenige können damit argumentieren, dass HIV-Medikamente teuer sind. Laut den Centers for Disease Control and Prevention (CDC) wird eine HIV-infizierte Person, die mit einer frühzeitigen Behandlung beginnt, mit lebenslangen Kosten in Höhe von etwa 250.000 US-Dollar konfrontiert, und das ist nur für ihre Pillen allein. Die Kosten können kaum überraschen, da eine Standard-Drei-in-Eins-Option wie Triumeq einen Großhandelspreis von über 2.600 US-Dollar pro Monat hat.
Andere Kombinationen sind weit darüber hinaus .
Trotzdem hört man oft nicht viel von einem öffentlichen Aufschrei gegen den Preis dieser Drogen. Und das, weil viele ihre HIV-Medikamente zumindest teilweise aus Versicherungen oder verschiedenen staatlichen und privaten Subventionen bezahlt bekommen.
Im gleichen Atemzug fragen sich andere zu Recht, wie antiretrovirale Medikamente in den USA einen so hohen Preis tragen können, wenn wir hören, dass die generischen Versionen nicht nur im Ausland erhältlich sind, sondern bis zu 2000 Prozent weniger kosten als das, was wir hier bezahlen.
Die Gründe für das faktische Fehlen von generischen HIV-Medikamenten in den USA sind simpel und verwirrend. Wissenschaft, Politik und guter, altmodischer Profit sind involviert. Durch die Trennung dieser miteinander verflochtenen Probleme können wir die Herausforderungen, denen sich sowohl HIV-Konsumenten als auch der Gesundheitsbranche insgesamt gegenüber sehen, besser verstehen.
Wenn Advancing Sciences generische Arzneimittelentwicklung behindern
In der Regel, wenn ein Patent eines Medikaments ausläuft (in der Regel 20 Jahre nach der Erstanmeldung des Patents), ist das Recht, dieses Medikament zu kopieren, für jeden offen, der sich dafür entscheidet, eine generische Version zu erstellen.
Das Ziel des Generikums besteht darin, mit dem ursprünglichen Produkt um den Preis zu konkurrieren, wobei mehr Spieler mehr Wettbewerb erzeugen und in den meisten Fällen niedrigere Kosten verursachen.
Warum haben wir das nicht mit HIV-Medikamenten gesehen? Immerhin sind die Patente für eine lange Liste von antiretroviralen Medikamenten entweder abgelaufen oder werden bald ablaufen, einschließlich solcher früherer "Superstar" -Drogen wie Sustiva (Efavirenz) und Tenofovir (TDF).
Aber wenn Sie das Register der Food and Drug Administration (FDA) überprüfen, wurden generische Formulierungen nur für sechs Arzneimittelwirkstoffe eingereicht und genehmigt. Von diesen wird ein Drittel selten in der Behandlung von HIV in den USA verwendet (Stavudin und Didanosin), während alle außer zwei (Abacavir und Lamivudin) in Ungnade fallen.
Und darin liegt eine der Herausforderungen, vor denen Generikahersteller im HIV-Raum stehen: Die sich schnell verändernde Wissenschaft kann bestimmte Drogenwirkstoffe obsolet machen.
Die abnehmende Nachfrage schwächt den generischen Wettbewerb
Nehmen wir zum Beispiel Rescriptor (Delavirdin) und Aptivus (Tipranavir), zwei gute HIV-Medikamente, deren Patente 2013 bzw. 2015 abgelaufen sind. Während beide weiterhin bei der Behandlung von HIV verwendet werden, haben andere, neuere Arzneimittel (insbesondere Integraseinhibitoren) den bevorzugten Status erhalten. Diese Medikamente wurden inzwischen in einen alternativen Status herabgestuft.
Rescriptor und Aptivus werden daher häufiger als "Fallback" verwendet, wenn andere Behandlungen versagen. Dies verringert allein den Anreiz für Hersteller, in die Generikaherstellung einzusteigen, wenn die Absatzmengen weniger gesichert sind.
Während ein Medikament wie TDF immer noch zu den am weitesten verbreiteten weltweit gehört, wurde 2016 eine verbesserte Version - Tenofovir-Alafenamid (TAF) genannt - eingeführt, gerade als das TDF-Patent auslief.
Eine Verschwörung vielleicht? Nicht wirklich, angesichts der Tatsache, dass die neuere Form weit weniger Nebenwirkungen und höhere, stationäre Blutkonzentrationen bietet (was bedeutet, dass die Droge länger in Ihrem System bleibt). Am Ende ist TAF ein Medikament der Superlative, das TDF, insbesondere in neueren Kombinationstabletten, mit Recht verdrängen wird.
Also, heißt das, dass wir in naher Zukunft keine generischen Formen von TDF sehen werden? Die meisten glauben, dass wir es tun werden. Selbst angesichts der nachlassenden Nachfrage hat ein TDF-Generikum immer noch einen Platz in der aktuellen HIV-Therapie und wird möglicherweise aggressiv von Versicherern und anderen Anbietern angenommen, die die Medikationskosten senken wollen . Und schließlich, je mehr generische Wettbewerber in einem Markt sind, desto niedriger werden die Preise.
Dies war sicherlich der Fall bei der generischen Version von Epzicom , einer Zwei-in-Eins-Option, die Abacavir und Lamivudin enthält. Da beide Wirkstoffkomponenten weiterhin für die Erstlinientherapie empfohlen werden, sind vier Hersteller auf den generischen Zug aufgesprungen und konnten Einsparungen von bis zu 70 Prozent gegenüber der Markenversion erzielen.
HIV-Arzneimittelhersteller von generischem Preisdruck abgeschirmt
Die US-amerikanischen Hersteller von HIV-Medikamenten sind in der einzigartigen Position, dass sie von Generikaherstellern, die ihnen sonst auf den Fersen bleiben könnten, nur einen geringen Wettbewerbsdruck haben.
Erstens hat die Nachfrage der Verbraucher nach Ein-Pillen-Optionen einzelne Tabletten weit weniger attraktiv gemacht, außer für die Therapie im späteren Stadium. Es überrascht nicht, dass die Patente für viele dieser Kombinationstabletten noch lange nicht am Ende ihrer Lebensdauer sind, einige wie Truvada (TDF plus Emtricitabin) werden erst 2021 auslaufen.
Selbst wenn einzelne Arzneimittelkomponenten für Generikahersteller verfügbar sind, wird sich der Verbraucher häufiger für das Markenkombinationstablett entscheiden (es sei denn, ein Versicherer zwingt sie dazu, etwas anderes zu tun).
Doch über die Frage der Verbrauchernachfrage hinaus ist das Wettbewerbsumfeld in den USA seit langem in Richtung des nicht-generischen HIV-Arzneimittelherstellers geschrumpft. Dies ist zum großen Teil darauf zurückzuführen, dass die US-Regierung heute der größte Einzelkäufer antiretroviraler Medikamente ist.
Durch das vom Bund vorgeschriebene AIDS-Drogenhilfeprogramm (ADAP) werden die Regierungen der Länder angewiesen , HIV-Medikamente direkt beim Großhändler zu kaufen. Die Preise werden über das Federal 340B Drug Pricing Program festgelegt, das den durchschnittlichen Großhandelspreis um 60 bis 70 Prozent abwertet. Nach Berücksichtigung von Rabatten sind die Markenmedikamente fast immer günstiger als ihr generisches Pendant.
Ein weiterer Faktor, der Arzneimittel abschirmt, ist die Art und Weise, in der die Behandlung durchgeführt wird. Im Gegensatz zur privaten Krankenversicherung richtet sich die Wahl der ADAP-Behandlung ausschließlich nach den Richtlinien des Gesundheitsministeriums , die derzeit All-in-One-Kombinationstabletten - also die durch Patente geschützten Medikamente - als bevorzugte Option in der Erstbehandlung einstufen .
Am Ende ist es nicht "Abmachung", die diese Richtlinien antreibt. Studien haben lange gezeigt, dass Menschen mit einer Ein-Pille-Therapie eher haften bleiben als Patienten, die mehrere Pillen einnehmen. Dies wiederum führt zu höheren Raten einer anhaltenden Virussuppression, was bedeutet, dass das Virus nicht replizieren kann und es weit weniger wahrscheinlich ist, eine Arzneimittelresistenz zu entwickeln.
Fair oder nicht, diese Richtlinien können nicht anders, als den Nicht-Generikahersteller zu bevorzugen, was es für Generikahersteller viel schwieriger macht, auf einer anderen als tangentialen Ebene zu konkurrieren.
Um ihre Marktposition weiter zu schützen, haben fast alle Markenhersteller zugesagt, denjenigen, die sich ihre Medikamente nicht leisten können, finanzielle Unterstützung zu gewähren, sei es in Form von Co-Pay-Hilfen oder der Subventionierung von Krankenversicherten. Es ist ein Angebot, das die Hersteller von Generika nur schwer erfüllen können.
Aber so wertvoll diese Anreize auch sind, sie richten sich immer noch nicht gegen die allgemein hohen Kosten von HIV-Medikamenten im Vergleich zu den gleichen Medikamenten, die außerhalb der USA erhältlich sind
Overseas Pricing stellt Ansprüche aus Forschung und Entwicklung in Frage
Die Big Pharma Supply Chain ist ein globales Unternehmen, das weit über die Grenzen der USA hinausreicht. Es bringt diese Unternehmen nicht nur taktisch in das Herz der aufstrebenden Märkte, in denen Krankheiten wie HIV vorherrschen, sondern bietet ihnen auch die Möglichkeit, die Kontrolle über die geistigen Rechte ihrer Produkte zu behalten.
Dies gilt insbesondere in Ländern wie Indien, deren Gesetze die Herstellung lebenswichtiger HIV-Medikamente unabhängig vom Patent erlauben. Infolgedessen ist Indien heute ein wichtiger Lieferant von generischen antiretroviralen Medikamenten in Entwicklungsländern, die nicht nur chemisch mit dem Original identisch sind, sondern auch einzeln von der FDA zugelassen wurden.
So kann man eine generische Version von Atripla für etwa 50 US-Dollar an einer Einzelhandelsverkaufsstelle in Südafrika kaufen , während man bei einem lokalen Walgreens oder CVS einen Großhandelspreis von über 2.500 US-Dollar vor sich hat.
Die Pharmaindustrie hat lange darauf bestanden, dass diese Ungleichheit auf die exorbitanten Kosten für Forschung und Entwicklung (F & E) zurückzuführen ist, die nicht nur Jahre dauern können, sondern auch Milliardenbeträge erreichen können. Oberflächlich betrachtet ist dies ein fairer Anspruch, da der Großteil der anfänglichen F & E-Aktivitäten in den USA im Zentrum der biopharmazeutischen und akademischen Forschungseinrichtungen stattfindet.
Durch den Verzicht auf Patentrechte argumentieren die Pharmaunternehmen, dass Länder wie Indien mit kostengünstigen Generika leicht Gewinne erzielen können, da sie nicht mit FuE-Investitionen belastet sind. Pharma-Giganten haben dagegen keinen solchen Luxus, und ihre Kunden tun dies auch nicht.
Die Ironie ist natürlich, dass 80 Prozent der Inhaltsstoffe in US-amerikanischen und 40 Prozent aller Fertigarzneimittel aus Ländern wie Indien und China kommen, so die FDA. Und trotz der Behauptungen, dass Indien durch die Abwendung von Patenten tödlich verunglückt, macht der jährliche Umsatz der indischen Pharmaindustrie nur 2 Prozent der weltweiten Industrieeinnahmen aus.
Darüber hinaus sind viele amerikanische Pharmazeutika in der indischen Generikabranche stark vertreten, einschließlich der in Pennsylvania ansässigen Firma Mylan, die im Jahr 2007 Mehrheitsanteile an Matrix Laboratories erworben hat, einem führenden indischen Hersteller von aktiven pharmazeutischen Wirkstoffen (API), die in Generika verwendet werden. Durch den Kauf wurde Mylan zum heute viertgrößten Generikahersteller der Welt.
In ähnlicher Weise war der globale Drogenriese GlaxoSmithKline (GSK) bis vor kurzem ein wichtiger Akteur von Aspen Pharmacare, einem in Südafrika ansässigen Pharmaunternehmen, das nach wie vor zu den führenden Generikaherstellern für HIV-Medikamente in Europa zählt. Die 2009 gegründete Partnerschaft ermöglichte es GSK, seinen HIV-Medikamentenkorb an Aspen zu lizenzieren, einschließlich des Combatair-Kombitabletts Combivir. Dies ermöglichte es GSK, an den Gewinnen aus dem Verkauf ihrer generischen HIV-Medikamente in Afrika teilzuhaben, während ein hoher Ticketpreis für dieselben, nicht-generischen Versionen in den USA beibehalten wurde
Im Jahr 2016 verkaufte GSK seinen 16-prozentigen Anteil an Aspen Pharmacare für einen ausgewiesenen Gewinn von 1,9 Milliarden US-Dollar. Dies fiel mit dem Auslaufen von Combivir im selben Jahr zusammen.
Es war eine Ironie, die von Befürwortern nicht verfehlt wurde, die argumentierten, dass solche Praktiken diskriminierend seien. Auf der einen Seite kann ein amerikanisches Unternehmen wie Mylan billige, generische HIV-Medikamente für die Entwicklungsländer herstellen, die sie in den USA nicht verkaufen können. Andererseits kann ein multinationaler Riese wie GSK im Wesentlichen "seinen Kuchen essen und auch essen" den amerikanischen Verbrauchern den Zugang zu im Wesentlichen eigenen, von der FDA zugelassenen, generischen HIV-Medikamenten zu verwehren.
Was kann ich als Verbraucher tun?
Der grenzüberschreitende Verkauf von Arzneimitteln aus anderen Ländern in die USA ist nach wie vor ein sehr umstrittenes Thema, an das sich jedoch eine Reihe amerikanischer Verbraucher wenden. Kanada ist ein Paradebeispiel dafür, dass es Kritik von denjenigen gibt, die behaupten, dass die populären Online-Apotheken des Landes vom illegalen Import von nicht zugelassenen Medikamenten in die USA profitieren
Die Kritikpunkte sind halb richtig und halb nicht. In Bezug auf den tatsächlichen Umsatz, Online-kanadischen Apotheken berichten einen Umsatz von etwas mehr als 80 Millionen US-Dollar pro Jahr, eine Zahl, die kaum als eine Bedrohung im Vergleich zu den 425 Milliarden US-Dollar Umsatz in den USA im Jahr 2015 betrachtet werden könnte.
Das Gesetz über den persönlichen Import von Drogen ist indessen eine ganz andere Sache, die ebenso widersprüchlich sein kann.
Gemäß den FDA-Vorschriften ist es für Einzelpersonen illegal, Drogen in die USA für den persönlichen Gebrauch zu importieren, es sei denn, sie erfüllen die folgenden besonderen Umstände:
- Das Medikament ist für eine ernsthafte Erkrankung, für die eine Behandlung in den USA nicht verfügbar ist
- Es gab keine kommerzielle Werbung für die Droge für US-Verbraucher.
- Das Medikament stellt kein unangemessenes Gesundheitsrisiko für den Benutzer dar.
- Die Person, die das Medikament einführt, bestätigt schriftlich, dass es für den eigenen Gebrauch bestimmt ist, und stellt Kontaktinformationen für den verschreibenden Arzt zur Verfügung oder beweist, dass das Produkt für die Fortsetzung der Behandlung in einem anderen Land begonnen wurde.
- Die Person importiert nicht mehr als eine dreimonatige Lieferung.
Dies verbietet ernsthaft anderen als neu angekommenen Einwanderern oder solchen mit schwerer, unbehandelbarer Krankheit , Medikamente zu importieren.
Das Rätsel ist natürlich, dass die Regeln auf der Einbildung beruhten, dass die FDA in ihren eigenen Worten "die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, die sie nicht genehmigt hat, nicht gewährleisten kann". Die Tatsache, dass der Großteil der generischen HIV-Medikamente, die in Entwicklungsländern verwendet werden, von der FDA zugelassen sind, hat die Behörde oder den US-Gesetzgeber nicht davon abgehalten, die geltenden Gesetze zu ändern.
Bedeutet dies, dass Konsumenten mit HIV in den USA etwas Spielraum haben, wenn es darum geht, antiretrovirale Medikamente aus Übersee zu importieren? Wahrscheinlich nicht, da es zahlreiche Mechanismen gibt, um die Bezahlbarkeit für die Erkrankten zu verbessern, einschließlich der von den Herstellern von HIV-Medikamenten finanzierten Copay Assistance Programme (CAPs) und Patientenhilfsprogramme (PAPs).
Und das ist vielleicht die größte Ironie von allen. Selbst wenn Menschen durch CAPs und PAPs Zugang zu kostengünstigen Medikamenten erhalten, können die Medikamente noch enorm profitieren.
Laut der gemeinnützigen AIDS Healthcare Foundation (AHF) können diese vielbeachteten Programme kaum als Wohltätigkeit betrachtet werden, da die Hersteller Steuerermäßigungen bis zum Doppelten der Produktionskosten gespendeter Medikamente beanspruchen können, während sie hohe Preise aufrechterhalten, um alle verfügbaren ADAP effektiv zu verbrauchen Mittel. Daher sind CAPs und PAPs nicht nur für Pharmaunternehmen profitabel, sondern geradezu lukrativ.
Dies kann sich ändern, wenn sich mehr Medikamente ihrem Patentablaufdatum nähern, was Anreize für eine stärkere Teilnahme an der Herstellung von Generika schafft. Bis dahin müssen sich die meisten US-Verbraucher auf die derzeitigen Subventionen - ADAPs, CAPs, PAPs, Versicherungen - verlassen, um die hohe Belastung durch ihre teuren HIV-Medikamente zu reduzieren.
> Quellen:
> Business Wire. "Patientenhilfe-Betrug - AIDS-Medikamenten-Unternehmen" Charity "-Programme scheitern an Patienten, bringen jedoch Millionen in Steuervergünstigungen für die Industrie, sagt AHF." Online veröffentlicht am 2. August 2011.
> Farnham, P .; Gopalappa, C .; Sansom, S .; et al. "Updates der Lebenszeitkosten für die Pflege und Schätzung der Lebensqualität für HIV-infizierte Personen in den Vereinigten Staaten: Late versus Frühdiagnose und Einstieg in die Pflege." Journal für erworbene Immundefektsyndrome. Oktober 2013: 64: 183-189.
> Londoner Börse. "GlaxoSmithKline schließt den Verkauf der verbleibenden Aspen-Aktien ab." London, England; Regulierungsdokumente 1740L; 29. September 2016.
> Nationale Gesundheitsinstitute (NIH). "Richtlinien für die Verwendung von antiretroviralen Wirkstoffen in HIV-1-infizierten Erwachsenen und Jugendlichen - Anhang B: Tabelle der Arzneimittelcharakteristika (monatlicher Vorgeschlagener Großhandelspreis für antiretrovirale Medikamente)." Rockville, Maryland; April 2016.
> US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA). "Genehmigte generische Formulierungen von antiretroviralen Medikamenten zur Behandlung von HIV-Infektionen." Silberner Frühling, Maryland; 4. Februar 2014